CE a adoptat două măsuri pentru îmbunătăţirea siguranţei dispozitivelor medicale

Comisia Europeană (CE) a adoptat, astăzi, două măsuri pentru a îmbunătăţi siguranţa dispozitivelor medicale, îndeplinind angajamentul pe care şi l-a asumat de a restabili încrederea pacienţilor în sectorul dispozitivelor medicale, se arată într-un comunicat de presă.

Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale, iar cealaltă măsură este o recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când efectuează audituri şi evaluări în sectorul dispozitivelor medicale, care cuprinde aproximativ 10.000 de tipuri de produse, de la plasturi la stimulatoare cardiace.

Comisarul UE pentru protecţia consumatorilor, Neven Mimica, a declarat: "Măsurile adoptate astăzi de Comisia Europeană sporesc şi mai mult siguranţa dispozitivelor medicale. Acum dispunem de o bază mai clară pentru auditurile neanunţate, testarea prin sondaj şi evaluările comune care se efectuează de către organismele notificate. Claritatea deplină poate fi realizată doar prin modificarea legislaţiei de bază. Mă angajez să sprijin Parlamentul şi Consiliul în vederea finalizării până la începutul anului următor a revizuirii aflate în curs de desfăşurare."

Măsurile adoptate au fost anunţate în planul comun de acţiune imediată convenit între Comisie şi statele membre ale UE. Acest plan se concentrează pe următoarele aspecte: funcţionarea organismelor notificate, supravegherea de către statele membre a produselor de pe piaţă, anchetele coordonate la nivelul UE şi reacţiile la problemele întâmpinate în cazul anumitor dispozitive, precum şi îmbunătăţirea transparenţei şi a comunicării dintre statele membre, industrie, cadrele medicale şi organismele notificate.

Un stat membru desemnează un organism notificat numai după o "evaluare comună" realizată de către experţi ai Comisiei şi din celelalte state membre. Rapoartele de evaluare sunt puse la dispoziţia tuturor celorlalte state membre, reprezintă una dintre cerinţele mai stricte prevăzute în măsurile adoptate astăzi.

De asemenea, statele membre sunt obligate să efectueze supravegherea şi monitorizarea organismelor notificate la anumite intervale pentru a se asigura că acestea respectă cerinţele în permanenţă. În caz contrar, statul membru trebuie să retragă desemnarea drept organism notificat.

"Sunt clarificate cerinţele în materie de cunoştinţe şi experienţă ale personalului organismelor notificate care trebuie să fie impuse de statele membre. De acum înainte este obligatoriu ca organismele notificate să efectueze în mod aleatoriu audituri neanunţate în fabrici şi, în acest context, să verifice eşantioane adecvate din producţie. Dacă aceste controale aleatorii nu sunt efectuate, se va suspenda sau se va retrage desemnarea drept organism notificat", se mai arată în comunicat.