English
Actualizare - EMA susţine că beneficiile vaccinării cu Astrazeneca depăşesc riscurile, în ciuda unei posibile legături cu cazurile de tromboză apărute.
Comitetul a confirmat într-un comunicat de presă următoarele aspecte: beneficiile vaccinului în combaterea pandemiei (care în sine duce la probleme de coagulare şi poate fi fatală) continuă să depăşească riscul efectelor secundare; vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge; nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producţie. Cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge cu sau fără sângerări, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care scurg sângele din creier.
EMA a emis o listă de informaţii pentru pacienţi şi pentru cadrele medicale.
Informaţii pentru pacienţi
- Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu este asociat cu un risc general crescut de tulburări de coagulare a sângelui.
- Au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobişnuite însoţite de niveluri scăzute de trombocite din sânge după vaccinare. Cazurile raportate au fost aproape toate la femei sub 55 de ani.
- Deoarece COVID-19 poate fi atât de grav şi atât de răspândit, beneficiile vaccinului în prevenirea acestuia depăşesc riscurile de reacţii adverse.
"Cu toate acestea, dacă primiţi oricare dintre următoarele după ce aţi primit vaccinul COVID-19 AstraZeneca: senzaţie de respiraţie, durere în piept sau stomac, umflături sau răceală într-un braţ sau picior, dureri de cap severe sau agravante sau vedere înceţoşată după vaccinare, sângerări persistente, multiple vânătăi mici, pete roşiatice sau purpurii sau vezicule de sânge sub piele, vă rugăm să solicitaţi asistenţă medicală promptă şi să menţionaţi vaccinarea recentă", spun reprezentanţii EMA.
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Au fost raportate cazuri de tromboză şi trombocitopenie, unele prezentându-se ca venă mezenterică sau venă cerebrală / tromboză sinusală venoasă cerebrală, la persoanele care au primit recent vaccinul COVID-19 AstraZeneca, care au apărut mai ales în decurs de 14 zile de la vaccinare. Majoritatea rapoartelor au implicat femei sub 55 de ani.
Numărul evenimentelor raportate depăşeşte cele aşteptate, iar cauzalitatea, deşi nu este confirmată, nu poate fi deci exclusă. Cu toate acestea, având în vedere raritatea evenimentelor şi dificultatea de a stabili incidenţa iniţială, deoarece COVID-19 în sine are ca rezultat spitalizări cu complicaţii tromboembolice, puterea oricărei asociaţii este incertă.
---
Actualizare - Doctor Peter Arlett a precizat faptul că rolul EMA e de a da un răspuns cât mai rapid în urma cazurilor sesizate.
Doctor Peter Arlett: "Rolul EMA e de a da un răspuns cât mai rapid în urma cazurilor apărute. Pe viitor vom apela la mai mulţi experţi şi la date epidemiologice. Vom analiza de asemenea numărul de cazuri de tromboze la populaţia generală. Vom descoperi dacă există ceva neobişnuit la aceşti pacienţi care dezvoltă blocaje sanguine. Vrem să ne axăm pe studiiul cazurilor de tromboză."
---
Actualizare - Doctorul Sabine Straus a spus în cadrul conferinţei de presă că s-a ajuns la următoarele concluzii: "vaccinul este sigur şi eficient împotriva Covid-19 şi beneficiile sunt mult mai ridicate decât riscurile sale."
Doctor Sabine Straus: "Odată cu apariţia primelor cazuri de efecte adverse EMA s-a sesizat şi au început verificările acestor efecte adverse. Am ajuns la următoarele concluzii: vaccinul este sigur şi eficient împotriva Covid-19 şi beneficiile sunt mult mai ridicate decât riscurile sale. Nu au fost găsite probleme în ceea ce priveşte calitatea nici unui lot. Au fost analizate individual cazurile din fiecare ţară. Cazurile de tromboză prezente după vaccinare au fost mai scăzute decât cele din rândul populaţiei în general. Deci nu există riscuri crescute în ceea ce priveşte problemele sanguine post vaccin. Există totuşi nişte cazuri inexplicabile, puţine la număr, o combinaţie în tromboză şi pierderi de sânge. Aceste efecte s-au dezvoltat între 7 şi 14 zile de la vaccinare. Datele pe care le avem în momentul de faţă nu sunt suficiente pentru a face legătura între vaccin şi cazurile de tromboză. Astfel, vom încerca să obţinem mai multe date legate de acestea. Toate aceste cazuri vor fi analizate atent. Trebuie să ne asigurăm că aceste cazuri sunt de o raritate deosebită. S-au raportat 25 de cazuri de efecte adverse saiguine grave din 20 de milioane de persoane vaccinate. Ce ne interesează e ca persoanele care merg să se vaccineze să fie înştiinţate de aceste cazuri şi să observe dacă li se manifestă astfel de efecte după vaccinare. EMA recomandă să fie trecute şi pe prospect aceste posibilităţi. Ne vom asigura împreună cu celălalte organizaţii de sănătate că publicul şi cadrele medicale vor fi conştiente de aceste riscuri. Acest lucru este esenţial pentru a se putea lua măsuri din timp pentru a evita problemele."
---
Actualizare - Emer Cook, directorul EMA, a declarat că vaccinul Astrazeneca este sigur şi eficient.
Emer Cook a spus: "Astrazeneca este un vaccin sigur şi eficient care îi protejează pe oameni de Covid19. Vaccinul nu are legătură cu cazurile de tromboză. Pe baza documentelor şi analizelor, nu putem stabili o legătură între aceste cazuri şi vaccin. Pe baza detaliilor obţinute şi analizelor făcute din autopsiile făcute şi din studiile clinice nu putem face legătura directe dintre aceste cazuri şi vaccin. Comitetul recomandă să se aducă la cunoştiinţa publicului riscurile care apar în prospect. E necesar să se prezinte şi în prospect aceste cazuri rare. Facem şi alte investigaţii pentru a afla mai multe despre aceste cazuri rare. Aproape 7 milioane de persoane au fost vaccinate cu Astrazeneca în Uniunea Europeană şi 11 milioane în Marea Britanie şi numărul persoanelor vaccinate cu acest ser în alte ţări continuă să crească. E important să monitorizăm efectele adverse care pot să apară astfel încât să le evaluăm şi să vedem dacă există noi informaţii legate de posibilele riscuri. Doctorul Sabine Straus va prezenta dacă Astrazeneca rămâne un vaccin sigur pentru populaţie. A demonstrat că cel puţin 60% are eficacietate şi numerele reale se dovedesc ca ar putea fi chiar mai mare. Suntem conştienţă că unele state ale Uniunii Europene au suspendat vaccinarea cu Astrazeneca până la decizia EMA. Ţinând cont de numărul deceselor mari din Uniunea Europeană, aproape 2500 pe zi săptămâna trecută, a fost necesar ca decizia EMA să survină cât mai rapid. Am apelat la experienţi în tromboze şi alte autorităţi publice de sănătate, inclusiv din UK, pentru a cere opinia în această privinţă. Această mobilitate a fost necesară ca Uniunea Europeană să ia o decizie în cunoştiinţă de cauză. Cazuri ca acestea nu sunt deloc neaşteptate, e normal ca din milioane de vaccinuri administrat să aibă câteva persoane efecte adverse grave. Rolul EMA e de vedea dacă exită o cauzalitate între vaccinare şi tromboză. "
---
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a organizat şedinţa specială pentru a analiza dacă există o legătură între vaccinarea cu AstraZeneca şi dezvoltarea reacţiilor adverse grave, inclusiv a formării cheagurilor de sânge, după ce Danemarca şi apoi alte state europene au decis să nu mai folosească acest ser sau să suspende vaccinarea cu anumite loturi, până la investigarea eventualei legături între aceste aceste evenimente şi vaccinarea cu serurile anti-Covid de la AstraZeneca.
Euro
Dolar SUA
Franc elveţian
Liră sterlină
Gram de aur
