PHILIP MORRIS INTERNATIONAL, STUDIU DE CAZ IQOS: "Rezultate clinice obţinute, confirmă reducera riscului"

Philip Morris International (PMI) (NYSE: PM) a anunţat, astăzi, rezultatele pozitive obţinute în urma unui nou studiu clinic referitor la IQOS, cel mai avansat produs care nu generează fum, al companiei. Studiul de răspuns la expunere (ERS - Exposure Response Study) a măsurat răspunsul biologic la persoanele care trec la IQOS timp de şase luni, comparativ cu cele care continuă să fumeze, informează comunicatul de presă remis redacţiei.

Studiul şi-a îndeplinit obiectivul primar, demonstrând că, după şase luni, opt indicatori ai răspunsului biologic (criteriile primare de risc clinic) s-au îmbunătăţit la persoanele care au adoptat IQOS.

"În cadrul programului său de evaluare ştiinţifică, PMI a testat cu rigurozitate produsul IQOS de mai bine de 7 ani, demonstrând că trecerea la cel mai avansat produs care nu generează fum din portofoliul nostru e probabil să prezinte un risc mai redus de nocivitate comparativ cu continuarea fumatului. Numeroase măsurători fizice şi chimice ale aerosolului demonstrează că nivelurile de compuşi nocivi din aerosolul generat de IQOS sunt mai scăzute cu 90-95% în medie", au declarat reperzentanţii companiei.

"Rezultatele noastre arată de asemenea că aceste emisii reduse se traduc printr-o toxicitate redusă în laborator şi o expunere redusă în studiile clinice. ERS aduce o nouă perspectivă importantă în cercetarea PMI, începând să exploreze impactul tuturor acestor rezultate promiţătoare prin măsurarea răspunsului biologic la persoanele care trec la IQOS comparativ cu cele care continuă să fumeze", se arată în comunicat.

Frank Luedicke, chief medical officer în cadrul PMI a declarat:"Aceste rezultate sunt foarte încurajatoare. Credem că acest studiu referitor la IQOS este primul studiu clinic de o asemenea amploare derulat vreodată, care evaluează direct potenţialul de reducere a riscului aferent unui produs care nu generează fum la persoanele care îl adoptă. Toate rezultatele obţinute până acum, inclusiv cele din acest studiu, indică înspre o reducere a riscului". "Vom prezenta aceste rezultate în faţa comunităţii ştiinţifice la numeroase conferinţe în următoarele luni şi aşteptăm cu interes reacţiile", mai punctează acesta.

Pe 8 iunie, PMI a depus rezultatele ERS la FDA, completând astfel dovezile consistente, prezentate deja autorităţii de reglementare în sprijinul cererii PMI în curs de evaluare pentru autorizarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat.

ERS a fost un studiu randomizat, controlat, pe două grupuri paralele, cu durata de şase luni, derulat în mai multe centre din Statele Unite, la adulţi care au trecut la IQOS comparativ cu cei care au continuat să fumeze ţigări. Acest studiu a urmărit un număr de 984 de persoane care au fost randomizate fie în grupul care a continuat să fumeze ţigări (n=488) fie în grupul care a adoptat IQOS (n=496) timp de şase luni. ERS a evaluat un set de opt criterii primare şi numeroase criterii secundare de risc clinic, selectate datorită legăturii lor cu bolile asociate cu fumatul. Aceste criterii sunt afectate negativ de fumat şi, pe baza literaturii de specialitate, se preconizează o îmbunătăţire a acestora în decurs de şase luni de la renunţarea la fumat.

Studiul şi-a atins obiectivul primar: toate cele opt criterii primare de risc clinic au evoluat în aceeaşi direcţie cu cea observata in urma renuntarii la fumat în grupul care a adoptat IQOS, cu modificări semnificative din punct de vedere statistic pentru cinci din cele opt criterii, comparativ cu continuarea fumatului. Aceste criterii de risc clinic sunt asociate cu mai multe boli, printre care boli cardiovasculare şi pulmonare, care afectează numeroase organe, căi fiziopatologice şi mecanisme biologice, cum ar fi inflamaţia şi stresul oxidativ.

Studiul a fost conceput astfel încât să abordeze aspectele cheie legate de impactul trecerii la IQOS, în condiţii de utilizare reală. Studiul a inclus persoane care nu aveau intenţia de a renunţa la fumat şi le-a permis să utilizeze liber IQOS precum şi alte produse cu conţinut de tutun şi nicotină. Studiul şi-a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat modificări favorabile ale criteriilor secundare de risc clinic, chiar dacă o parte dintre utilizatorii IQOS din studiu au utilizat concomitent şi ţigări. Pentru mai multe informaţii despre ERS, accesaţi www.clinicaltrials.gov (cod identificare: NCT02396381). Rezultatele complete vor fi transmise spre publicare într-un jurnal de specialitate evaluat inter pares.