Comisia Europeană emite orientări despre metodele de testare

Comisia Europeană a anunţat, astăzi, orientări privind metodele de testare care vizează noul coronavirus, cu scopul de a sprijini statele membre în utilizarea eficace a instrumentele de testare în contextul strategiilor lor naţionale şi în cursul diferitelor etape ale pandemiei, inclusiv atunci când elimină treptat măsurile de limitare a răspândirii virusului.

Comisia urmăreşte, de asemenea, să se asigure disponibilitatea unor instrumente de înaltă calitate pentru evaluarea performanţelor testelor.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a declarat: "Capacitatea de a efectua testări pe scară largă este esenţială pentru a detecta şi a încetini pandemia de coronavirus şi este o condiţie prealabilă esenţială pentru o revenire treptată la modul nostru normal de viaţă. Principala prioritate pentru noi toţi este de a lupta împotriva virusului şi de a ne proteja cetăţenii de expunere şi infectare suplimentară, iar pentru a acţiona în acest sens, trebuie să ştim unde este virusul. În absenţa unui vaccin, testarea sigură şi fiabilă este arma noastră principală pentru a ne proteja personalul medical, pe cei mai vulnerabili dintre cetăţenii noştri şi societăţile noastre în ansamblul lor. Aceasta este o piatră de temelie a foii noastre de parcurs către eliminarea măsurilor de răspândire a noului coronavirus."

Mariya Gabriel, comisarul pentru inovare, cercetare, cultură, educaţie şi tineret, responsabilă de Centrul Comun de Cercetare (JRC), a transmis: "Am depus eforturi mari pentru a analiza informaţiile despre asigurarea calităţii testelor şi dispozitivelor care vizează noul coronavirus şi care sunt utilizate în prezent. Rezultatele arată că există o neconcordanţă între calitatea existentă şi ceea ce ar putea fi de aşteptat pentru a asigura performanţe bune ale testelor. Prin urmare, Comisia Europeană a elaborat criterii de performanţă pentru teste, care vizează îmbunătăţirea performanţelor globale ale acestor teste. Acest fapt va fi în beneficiul tuturor cetăţenilor europeni şi este o parte esenţială a strategiei de ieşire din actuala criză."

Potrivit unui comunicat remis Redacţiei noastre, disponibilitatea unor date fiabile în timp este esenţială pentru eliminarea măsurilor de limitare a răspândirii virusului. Pentru a atinge acest scop, este necesară o monitorizare suficientă a evoluţiei pandemiei cauzate de noul coronavirus, inclusiv prin testări pe scară largă.

În orientările sale, Comisia face apel la producători să producă kituri de testare care să corespundă "celor mai avansate cunoştinţe în domeniu". Deşi datele ştiinţifice referitoare la teste continuă să evolueze rapid, această obligaţie este importantă, întrucât informaţiile furnizate de aceste kituri de testare sunt utilizate pentru decizii esenţiale în materie de sănătate publică.

Având în vedere importanţa testelor în actuala situaţie şi evoluţia rapidă a pandemiei, Comisia insistă şi asupra punerii în comun la nivelul UE a resurselor pentru validarea testelor care vizează noul coronavirus. Este important să se centralizeze validarea şi să se partajeze rezultatele la nivelul UE şi la nivel internaţional.

Pentru a asigura cea mai înaltă calitate posibilă a testării, pentru a se asigura faptul că testele sunt utilizate în mod corect şi pentru a alinia mai bine evaluarea şi validarea performanţelor dispozitivelor de testare, Comisia propune o evaluare a abordărilor comune în cadrul strategiilor naţionale; schimbul de informaţii cu privire la performanţele testelor; înfiinţarea unei reţele de laboratoare de referinţă pentru noul coronavirus în întreaga UE, pentru a facilita schimbul de informaţii, precum şi gestionarea şi distribuirea eşantioanelor de control; elaborarea unor orientări suplimentare privind evaluarea performanţelor şi evaluarea conformităţii în urma unui dialog suplimentar cu industria şi cu autorităţile naţionale competente; punerea la dispoziţie a unor instrumente pentru evaluarea performanţelor, cum ar fi materialele de referinţă şi metodele comune de comparare a dispozitivelor; lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute prin intermediul cooperării internaţionale şi al cooperării între autorităţile statelor membre; concordarea ofertei cu cererea prin utilizarea unor instrumente ale UE, cum ar fi dispeceratul pentru dispozitive medicale, rescEU şi achiziţiile publice în comun; solidaritatea între statele membre prin asigurarea unei distribuţii echitabile a stocurilor disponibile şi a echipamentelor de laborator, care să ajungă acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.

Sursa citată precizează că, în prezent, legislaţia UE stabileşte o serie de cerinţe în materie de teste. Producătorul unui test trebuie să pregătească un dosar tehnic prin care să demonstreze că un anumit test este sigur şi că are performanţele preconizate.

În prezent, există testele care detectează virusul şi testele care detectează anticorpi; aceste teste detectează dacă pacientul a fost deja expus la virus şi, prin urmare, a produs anticorpi.

Evaluarea nivelului de performanţă al unui test poate fi foarte dificilă, deoarece materialele biologice necesare pentru această evaluare nu sunt întotdeauna disponibile. În plus, nu există întotdeauna modalităţi uniforme de comparare a testelor.