CE propune modernizarea normelor privind trialurile clinice pentru medicamente

Comisia Europeană (CE) a propus, recent, stimularea cercetării clinice în Europa prin simplificarea normelor pentru desfăşurarea trialurilor clinice. Trialurile clinice constau în testarea medicamentelor pe oameni şi permit pacienţilor accesul la cele mai inovatoare tratamente. În acelaşi timp, cercetarea clinică care atrage investiţii de peste 20 de miliarde de euro pe an în UE contribuie în mod semnificativ la politica de creştere a strategiei Europa 2020.

Trialurile clinice sunt vitale pentru a dezvolta medicamente şi pentru a îmbunătăţi şi compara utilizarea medicamentelor autorizate deja. Datele obţinute în trialurile clinice sunt utilizate de cercetători în publicaţii şi de către societăţile farmaceutice care solicită autorizaţii de introducere pe piaţă. O dată puse în aplicare, măsurile propuse astăzi vor accelera şi simplifica procedurile de autorizare şi raportare, menţinând în acelaşi timp cele mai ridicate standarde de siguranţă ale pacienţilor, precum şi robusteţea şi fiabilitatea datelor. Măsurile vor permite, de asemenea, o mai bună diferenţiere a obligaţiilor în funcţie de profilul de risc al trialului clinic şi vor îmbunătăţi transparenţa, inclusiv în ceea ce priveşte trialurile efectuate în ţările terţe.

John Dalli, comisarul european pentru sănătate şi consumatori, a declarat: "Pacienţii din Europa ar trebui să aibă acces la cercetările clinice cele mai inovatoare.Trialurile clinice sunt esenţiale pentru dezvoltarea de noi medicamente şi îmbunătăţirea tratamentelor existente.Din acest motiv, propunerea de astăzi facilitează în mod semnificativ gestionarea trialurilor clinice, menţinând în acelaşi timp cele mai înalte standarde de siguranţă a pacienţilor şi robusteţea şi fiabilitatea datelor generate în cadrul trialurilor.800 de milioane de euro pe an, ar putea fi economisite în costurile de reglementare, stimulând cercetarea şi dezvoltarea în UE, contribuind astfel la creşterea economică."