RAPORT DEVASTATOR AL CURŢII EUROPENE DE CONTURI Achiziţii cu probleme privind vaccinurile anti-Covid

Achiziţiile din pandemie a vaccinurilor anti-Covid 19 a fost făcută la limita regulamentului european în materie şi chiar cu schimbarea anumitor norme legislative, printre care şi răspunderea financiară pentru efectele adverse ale vaccinurilor, care a trecut de la producătorii din Big Pharma la statele membre ale Uniunii Europene, se arată într-un raport special publicat astăzi de Curtea Europeană de Conturi/Curtea Europeană a Auditorilor (ECA).

Auditorii instituţiei europene afirmă că nu au avut la dispoziţie toate datele solicitate Comisiei Europene în privinţa contractelor încheiate, chiar şi în privinţa celui mai important contract semnat cu companiaPfizer/BioNTech, cu reprezentanţii căreia, în martie 2021, Ursula von der Leyen, preşedintele Comisiei de la Bruxelles a purtat negocieripreliminare.

"La 9 aprilie 2021, Comisia a prezentat comitetului director condiţiile negociate între preşedinta Comisieişi Pfizer/BioNTech, iar comitetul director a fost de acord să lanseze o cerere de oferte.Contractul a fost semnat la 19 mai 2021 şi acoperă 900 demilioane de doze de vaccin care urmează să fie livrate în 2022 şi în 2023, cu opţiuneade a comanda alte 900 de milioane de doze. Acesta este cel mai important contractpentru vaccinuri împotriva COVID-19 semnat de Comisie şi va domina portofoliul devaccinuri al UE până la sfârşitul anului 2023.Curtea a solicitat Comisiei să îi furnizeze informaţii cu privire la negocierilepreliminare desfăşurate în vederea încheierii acestui acord (experţii ştiinţifici consultaţişi consilierea primită, calendarul discuţiilor, înregistrări ale discuţiilor şi detalii privindtermenii şi condiţiile convenite). Niciuna dintre aceste informaţii nu a fost însă pusă ladispoziţia Curţii", se arată în raportul ECA privind vaccinurile achiziţionate în pandemie.

• Contracte semnate înainte de existenţa unor dovezi ştiinţifice clare

Auditorii Curţii Europene de Conturi mai arată că membrii comitetului director din cadrul Comisiei Europene, care s-au ocupat de contractele de achiziţie publică au fost nevoiţi să ia decizii în absenţa tuturor informaţiilor necesare pentru încheierea unor astfel de contracte.

"Comitetul director a primit contribuţii din partea unor experţi din statele membrecu privire la calitatea ştiinţifică şi la potenţialul diferitelor vaccinuri candidate. Acestaa ales să negocieze cu companii consacrate şi cu experienţă în domeniul dezvoltăriivaccinurilor. Maturitatea tehnologiilor utilizate pentru producţia vaccinurilor candidatea fost, de asemenea, un factor important în selecţia efectuată de comitetul director.Acordul încheiat între Comisie şi statele membre prevedea că, înainte de a lua orice decizie finală, Comisia va solicita consiliere ştiinţificădin surse independente atât cu privire la progresele înregistrate, cât şi cu privire ladatele disponibile privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinurilor candidate.Comisia a solicitat consiliere din partea unor experţi ştiinţifici, dar, în absenţa unordate solide, comitetul director a trebuit să ia decizii înainte de a fi disponibile doveziştiinţifice clare", se arată în documentul publicat astăzi de ECA.

Raportul citat menţionează că un comitet de evaluare format dintr-un număr de 5până la 23 de persoane din partea Comisiei şi a comitetului director a elaboratrapoarte de evaluare a dosarelor de licitaţie prezentate de producători ca răspuns lacererea de oferte.

"Curtea a constatat că, în cazul primelor nouă contracte, cererea deoferte nu adăugase nimic la ceea ce fusese convenit în mod informal cu privire laprincipalele elemente în listele de termeni şi condiţii", se arată în document.

Auditorii au mai constatat probleme privind şi calendarele de livrare a vaccinurilor.

"Calendarele de livrare stabilite în majoritateacontractelor privind vaccinurile sunt provizorii, iar părţile recunosc că pot apăreaîntârzieri. Patru dintre cele 11 contracte prevăd în mod explicit că contractantul nueste răspunzător pentru întârzieri la livrare. Cinci contracte menţionează dreptul dea rezilia contractul în cazul în care o parte dintre doze sau toate dozele nu sunt livratepână la o dată stabilită sau acordă Comisiei dreptul de a anula comenzile în cazul încare întârzierea depăşeşte un anumit prag. Patru dintre contractele mai recenteprevăd reduceri ale preţului contractual per doză în caz de întârzieri la livrare.Conform caietului de sarcini trimis de Comisie producătorilor, pot fi reziliatecontractele încheiate cu contractanţi care nu au capacitatea de a produce numărulminim de doze prevăzut în contract. Cu toate acestea, trei dintre contracte nuprecizează condiţia pentru o astfel de reziliere, şi anume data până la carecontractantul ar fi trebuit să livreze numărul de doze prevăzut", se precizează în raportul Curţii Europene de Conturi.

Mai mult, auditorii ECA declară că "niciunul dintre cele opt acorduri preliminare de achiziţie nu prevede în mod explicit un acces prioritar lavaccinuri pentru UE în cazul în care cererea globală ar depăşi oferta". Cu alte cuvinte, Uniunea Europeană, în cazul unei cereri mai mari decât oferta, nu beneficiază de prioritate pentru livrarea vaccinurilor respective. Singura menţiune din acordurile respective este că toate contracteleprevăd o garanţie din partea companiilor că acestea nu au semnat contracte care arputea intra în conflict cu contractul încheiat cu Uniunea Europeană.

• Despăgubirile pentru efectele adverse, în sarcina statelor membre UE

Auditorii Curţii de Conturi Europene mai arată că statele membre au fost dispuse să reducă riscurile producătorilor legate de răspunderea pentru efectele adverse, acest lucru fiind integrat în strategia privind vaccinurile sub forma unui principiu de partajare a riscurilor.

"Deşi respectă principiul general al răspunderii în temeiul Directivei privind răspunderea pentru produsele cu defect, dispoziţiile din contractele încheiate cu producătorii de vaccinuri împotriva COVID-19 diferă de practica anterioară pandemiei, întrucât statele membre au preluat o parte a riscului financiar asumat în mod normal de producătorii de vaccinuri. Un cetăţean care a suferit din cauza unor efecte adverse ale unuia dintre vaccinurile împotriva COVID-19 achiziţionate în temeiul contractelor poate solicita despăgubiri de la producătorul vaccinului. În cazul în care cererea este admisă, statul membru care a administrat vaccinul va fi responsabil de despăgubirea părţii vătămate şi de plata cheltuielilor de judecată ale producătorului vaccinului (compensaţie). Acest lucru nu este valabil în cazul în care daunele sau pierderile sunt rezultatul unei abateri săvârşite cu intenţie, al neglijenţei grave sau al nerespectării bunelor practici de fabricaţie aplicabile în UE", se specifică în raportul ECA.

Mai mult, pe lângă cererile formulate în temeiul Directivei privind răspunderea pentru produsele cu defect, 11 state membre UE au instituit deja, conform unui studiu recent citat de ECA, sisteme naţionale de despăgubire "fără culpă" pentru a despăgubi persoanele vătămate pentru prejudiciile suferite ca urmare a efectelor secundare cauzate de administrarea unui vaccin. Aceste sisteme nu impun persoanei vătămate să dovedească o legătură de cauzalitate între efectul secundar şi vaccin. O persoană care alege să primească o astfel de despăgubire renunţă la dreptul de a introduce o acţiune împotriva companiei farmaceutice.

Comisia Europeană a precizat pentru Curtea Europeană de Conturi că funcţionarii europeni au fost supuşi unor presiuni mari din partea industrieifarmaceutice pentru a urma exemplul SUA, care eliberase companiile de răspunderepentru vaccinurile împotriva COVID-19. Cu toate acestea, s-a stabilit o linie roşie pentru negocieri, şi anume căDirectiva UE privind răspunderea pentru produsele cu defect, care constituie cadruljuridic privind răspunderea pentru medicamentele cu defect, trebuie să fie respectată, se arată în răspunsul Comisiei către ECA.Mai mult, două contracte din cele 11 semnate prevăd posibilitatea rediscutării clauzei de despăgubire dacă secomandă doze suplimentare sau dacă dozele de vaccin sunt furnizate într-o perioadăde prelungire a contractului.

Menţionăm că în perioada august 2020 - noiembrie 2021, Comisia a semnat 11 contracte cuopt producători de vaccinuri, acestea oferind acces până la 4,6 miliarde doze devaccin, la un cost total estimat de aproape 71 miliardeeuro. Costul mediu ponderat per doză este de aproximativ 15 euro. Această sumă estecalculată pe baza numărului de doze comandate efectiv (livrate şi care urmează a filivrate).

Opt dintre contracte sunt acorduri preliminare de achiziţie, încheiate înainte ca vaccinurile să primeascădin partea Agenţiei Europene a Medicamentului o recomandare de autorizare de introducere pe piaţă condiţionată.Trei contracte sunt acorduri de achiziţie, semnate cu Pfizer/BioNTech şi cu Modernadupă ce vaccinurile acestora primiseră din partea UE o autorizaţie de introducere condiţionată pepiaţă. Contractele respective nu prevăd nicio plată anticipată de labugetul UE, dar Moderna a solicitat totuşi o plată în avans de la statele membre.Până la sfârşitul anului 2021, aproape 952 de milioane de doze fuseseră livratestatelor membre ale UE (majoritatea de la Pfizer/BioNTech) şi peste 739 de milioanede doze fuseseră administrate, iar 80% din populaţia adultă a UE avea o schemă devaccinare completă. Până la sfârşitul verii anului 2021, UE obţinuse suficiente dozepentru a vaccina cel puţin 70% din populaţia adultă, deşi s-aconfruntat cu grave deficite de aprovizionare din partea a doi producători în prima jumătate a anului 2021.