Serializarea medicamentelor: de la legiferare europeană la implementare naţională

Organizaţia Mondială a Sănătăţii estimează că peste 15% dintre medicamentele aflate pe piaţă sunt false, iar identificarea acestora reprezintă o provocare la nivel mondial, mai ales în această perioadă a diversificării practicilor şi tipurilor de comerţ, au declarat reprezentanţii Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor (OSMR) în cadrul mesei rotunde "Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului" care a marcat 1 an de la operaţionalizarea Directivei Europeane 2011/62/UE privind medicamentele falsificate în România, potrivit unui comunicat remis Redacţiei noastre.

Laurenţiu Mihai, director executiv OSMR, a declarat: "Impactul medicamentelor false asupra sănătăţii publice este unul semnificativ, iar pentru România întărirea sistemului de verificare a calităţii este deosebit de important având în vedere de exemplu retragerea din ultimul timp a medicamentelor de pe piaţă sau fenomenul îmbătrânirii populaţiei şi a creşterii din această perspectivă a cererii de medicamente şi produse medicale. Venim cu soluţii practice tocmai pentru a ne asigura că pacientul primeşte un produs pentru care o companie îşi asumă responsabilitatea autenticităţii lui, un produs nefalsificat ".

Prin Directiva Europeană 2011/62/UE privind medicamentele falsificate şi Regulamentul Delegat 2016/161, Uniunea Europeană a creat cadrul legislativ prin care toate companiile farmaceutice care deţin autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în Spaţiul Economic European să aplice un set de măsuri de siguranţă pentru fiecare pachet de medicamente fabricat. Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală pot fi puse în circulaţie doar dacă poartă un set de elemente de siguranţă: un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite, mai menţionează sursa.

Producătorii au obligaţia de a încărca identificatorii unici aferenţi acestor coduri în Hub-ul European. Ulterior, datele respective se transferă automat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNMV).

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător într-o baza de date europeană.

Producători şi furnizori, distribuitori de medicamente, farmacii şi spitale, autorităţi şi pacienţi conlucrează pentru a preveni intrarea pe piaţă a medicamentelor falsificate. 9.706 farmacii, 510 spitale şi 338 de distribuitori angro sunt înregistraţi în SNMV.