EMA a aprobat o nouă formulă Pfizer gata pentru a fi utilizată, care se păstrează în frigider

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat o formulă de Comirnaty, vaccinul Pfizer-BioNTech împotriva COVID-19, pregătită de utilizare. Formula nu necesită diluare înainte de administrare, va fi disponibilă în cutii de 10 flacoane (60 doze) şi poate fi păstrată la frigider la o temperatură de 2-8 grade C, timp de până la 10 săptămâni, transmite RaiNews, conform G4media.

Actuala formulă concentrată necesită diluare înainte de administrare, este disponibilă în cutii de 195 flacoane mici (1.170 de doze) şi poate fi păstrată la 2-8 grade C timp de maxim o lună.

EMA, într-un comunicat, a explicat: "Aceste diferenţe vor oferi mai bune opţiuni de stocare, transport şi logistică pentru distribuirea şi administrarea vaccinului. Noua formulă va fi disponibilă gradual, de la începutul anului 2022".

În ceea ce priveşte cererea, pe care Pfizer a depus-o la EMA, pentru autorizarea vaccinării pentru grupa de vârstă cuprinsă între 5 ani şi 11 ani, Agenţia Europeană a Medicamentului a început evaluarea administrării vaccinului împotriva COVID-19 Comirnaty, de la Pfizer / BioNTech la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi 11 ani. Vaccinul este în prezent autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de peste 12 ani, explică Agenţia Europeană a Mdedicamentului. Momentan, nu s-a autorizat niciun vaccin în Europa pentru grupa de vârstă 5-11 ani.

Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA va revizui datele privind vaccinul, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs care a implicat copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi 11 ani, pentru a decide dacă se recomandă extinderea utilizării vaccinului. Avizul CHMP va fi, apoi, transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală. EMA va comunica rezultatul evaluării sale, care este prevăzută peste câteva luni, cu excepţia cazului în care nu sunt necesare informaţii suplimentare.

Companiile Pfizer şi BioNTech, prezentându-şi studiul împreună cu cererea de autorizare către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), au arătat că, în vaccinul pe care îl produc, cantitatea de vaccin administrată copiilor este considerabil mai mică decât cea administrată adulţilor, de fapt doza este egală cu o treime din cea inoculată celor mai în vârstă.

În plus, Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a aprobat două locaţii suplimentare pentru producerea Comirnaty, vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, în Italia. O locaţie, situată la Monza, este administrată de Patheon Italia Spa, în timp ce cealaltă este situată la Anagni şi este administrată de Catalent Anagni Srl. Ambele fabrici vor produce produsul finit. Cele două locaţii vor produce până la 85 de milioane de doze suplimentare pentru aprovizionarea Uniunii Europene.