EMA a autorizat vaccinul Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat astăzi vaccinul anti-COVID-19 Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, informează agenţiile de presă internaţionale, potrivit Agerpres.

În urma deciziei de astăzi, vaccinul Pfizer-BioNTech, bazat pe tehnologia ARN mesager, a devenit primul ser anti-COVID-19 care a fost autorizat în Uniunea Europeană pentru această grupă de vârstă. Serul fusese autorizat în UE pentru adolescenţii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani în luna mai.

Experţii dintr-un comitet din cadrul EMA "au recomandat aprobarea extinderii de utilizare a vaccinului anti-COVID-19 Comirnaty pentru a include şi copiii între cinci şi 11 ani", a precizat agenţia europeană într-un comunicat, citat de AFP.

Experţii europeni au petrecut aproximativ două luni analizând datele medicale privind riscurile şi eficienţa vaccinului Pfizer pentru grupa de vârstă 5-11 ani, înainte de a acorda această aprobare oficială, conform DPA.

Comisia Europeană urmează să aprobe la rândul ei în mod oficial decizia anunţată joi de EMA, însă această procedură este considerată o formalitate.

Vaccinul Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa 5-11 ani va fi administrat în două doze cu concentraţie redusă de trei ori (10 micrograme) faţă de varianta iniţială a serului, la un interval de trei săptămâni, au recomandat experţii de la EMA, citaţi de Reuters.

EMA a acordat această autorizare într-o perioadă în care Europa a devenit din nou epicentrul pandemiei de COVID-19, deţinând aproximativ jumătate din numărul total al infectărilor şi din numărul total al deceselor înregistrate la nivel mondial.

Companiile Pfizer şi BioNTech au anunţat că vaccinul lor Comirnaty a dovedit o eficienţă de 90,7% împotriva noului coronavirus în cadrul unui studiu clinic realizat pe copii din grupa de vârstă 5-11 ani. Efectele secundare au fost "uşoare sau moderate". Ele pot dura câteva zile şi se pot manifesta sub forma unor dureri în locul injectării, oboseală, dureri de cap şi dureri musculare. Dozele pentru adolescenţi şi pentru adulţi au o concentraţie de trei ori mai mare şi conţin 30 de micrograme.

"Beneficiile vaccinului Comirnaty la copiii de 5-11 ani depăşesc riscurile, în special pentru cei cu afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta forme severe de COVID-19", se afirmă în comunicatul publicat de EMA.

"Recomandarea de astăzi ne arată foarte clar că vaccinul Pfizer-BioNTech este sigur şi eficient pentru copii şi poate să le ofere o protecţie suplimentară", a declarat Stella Kyriakides, comisarul european pentru Sănătate şi Siguranţă Alimentară, într-un mesaj publicat pe Twitter.

Ţările europene vor putea să înceapă să administreze aceste doze pentru copii abia de luna viitoare. Primele doze cu versiunea pediatrică a vaccinului Pfizer-BioNTech vor fi livrate pe 20 decembrie, a anunţat joi o purtătoare de cuvânt a companiei BioNTech.

În Uniunea Europeană, versiunea iniţială a vaccinului Pfizer-BioNTech era autorizată până acum doar pentru persoanele cu vârste de peste 12 ani. În urma deciziei de joi, UE se alătură astfel unui grup mai mare de ţări, inclusiv Statele Unite, Canada, Israel, China şi Arabia Saudită, care au autorizat vaccinuri anti-COVID-19 pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani.

Zeci de milioane de copii din această grupă de vârstă vor deveni astfel eligibili pentru vaccinare în Uniunea Europeană. Germania va primi 2,4 milioane de doze odată cu prima livrare în Europa, o cantitate suficient de mare pentru a inocula aproximativ jumătate din totalul copiilor din grupa 5-11 ani care trăiesc în această ţară, a precizat aceeaşi purtătoare de cuvânt a companiei BioNTech.

Pentru vaccinul pediatric Pfizer, Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat o versiune nouă a serului, care foloseşte o nouă soluţie-tampon, ce permite păstrarea vaccinului în frigidere obişnuite până la 10 săptămâni.

Până în prezent, patru vaccinuri au fost autorizate pentru populaţia generală de către EMA: cele produse de Pfizer-BioNTech şi Moderna, bazate pe tehnologia ARN mesager, şi cele dezvoltate de AstraZeneca şi Johnson&Johnson, care utilizează tehnica "vectorului viral nereplicant", pe bază de adenovirus.