FDA: Pastila Merck este eficientă, dar nu va fi probabil autorizată pentru femeile însărcinate

Pastila anti-COVID-19 dezvoltată de grupul farmaceutic Merck este eficientă în tratarea persoanelor infectate cu noul coronavirus, a precizat Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) într-un raport preliminar publicat vineri, care recomandă totuşi ca aceste comprimate să nu fie administrate femeilor însărcinate, informează AFP, citat de Agerpres.

Raportul preliminar a fost publicat cu doar câteva zile înainte de întrunirea unui comitet de experţi din cadrul FDA pe 30 noiembrie, când vor fi evaluate o serie de recomandări privind o posibilă aprobare de urgenţă a acestui medicament, comercializat sub numele de Molnupiravir.

Dacă va fi autorizat, medicamentul dezvoltat de Merck va reprezenta, potrivit experţilor, un avantaj major în lupta contra pandemiei, întrucât va facilita, cu uşurinţă, scăderea considerabilă a numărului de forme grave de COVID-19.

Grupul Merck a publicat vineri rezultatele complete ale unui studiu clinic privind această pastilă, potrivit cărora medicamentul ar reduce cu 30% - mult sub procentul anunţat iniţial - rata de spitalizare şi rata de deces în rândul pacienţilor din grupele de risc, dacă tratamentul este administrat la puţin timp după infectare.

În raportul său de vineri, FDA consideră că Molnupiravir este eficient la pacienţii diagnosticaţi cu COVID-19 care prezintă un risc sporit de spitalizare.

Cu toate acestea, agenţia americană a propus comitetului său de experţi să nu recomande autorizarea Molnupiravir pentru femeilor însărcinate, considerând că "nu există niciun scenariu clinic în care beneficiile sunt mai mari decât riscurile" în cadrul acestei categorii de persoane.

Deşi nicio femeie însărcinată nu a fost inclusă în studiul clinic organizat de Merck, FDA şi-a bazat această recomandare pe rezultatele unui studiu realizat pe femele gestante de şoareci şi de iepuri, întrucât unii dintre puii acestora au prezentat mai multe cazuri de malformaţii în grupurile de control.

Pentru a-şi justifica cererea de autorizare depusă la FDA, grupul Merck s-a bazat pe un studiu clinic desfăşurat în parteneriat cu Ridgeback Biotherapeutics pe un grup de persoane cu simptome uşoare şi moderate de COVID-19 şi care prezentau cel puţin un factor de risc agravant. Pacienţii din acel studiu clinic au primit Molnupiravir în primele cinci zile după apariţia primelor simptome.

Iniţial, grupul Merck a anunţat că această pastilă, în cadrul studiului clinic, a redus cu 50% ratele de spitalizare şi de deces, înainte de a revizui în scădere eficacitatea medicamentului - la 30% - în urma rezultatelor complete ale studiului, publicate vineri.

Rezultatele intermediare au fost constatate după un studiu realizat pe un grup care a depăşit cu puţin pragul de 700 de pacienţi, din care jumătate au primit pastila Merck, iar cealaltă jumătate un placebo.

Eficacitatea de 50% a fost suficient de convingătoare pentru ca un comitet independent de monitorizare a datelor, în consultare cu FDA, să decidă oprirea prematură a studiului şi depunerea imediată a cererii de autorizare.

Rezultatele complete provin însă din analiza datelor obţinute de la peste 1.400 de pacienţi şi arată o reducere mai modestă a ratelor de spitalizare şi de deces.

Cu toate acestea, atât rezultatele intermediare, cât şi cele complete, susţin "eficacitatea şi evaluarea global favorabilă a raportului beneficii-risc generat de Molnupiravir" în tratarea formelor uşoare şi moderate de COVID-19 la adulţii cu risc sporit, au precizat reprezentanţii grupului Merck într-un comunicat.

Conform rezultatelor complete, rata de spitalizare la pacienţii care au primit medicamentul a fost de 6,8%, comparativ cu 9,7% în rândul celor care au primit un placebo.

Un deces a fost constatat în grupul persoanelor tratate cu Molnupiravir, comparativ cu nouă decese confirmate grupul placebo.

Antiviralele precum Molnupiravir acţionează diminuând capacitatea virusului de a replica în organism, frânând astfel evoluţia bolii.

Aceste medicamente au o dublă acţiune: ele permit simultan persoanelor deja infectate să nu dezvolte simptome grave, precum şi celor care au intrat în contact apropiat cu persoane bolnave să nu dezvolte maladia.