UE, măsuri în sprijinul producătorilor de medicamente generice

Producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un cetificat suplimentar de protecţie (CSP) pe durata perioadei de valabilitate a certificatului fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE unde protecţia a expirat sau nu a existat niciodată, fie în cursul ultimelor şase luni înainte de expirarea CSP-ului în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piaţa UE după expirarea CSP-ului.

Potrivit unui comunicat al Ministerului Economiei, acest lucru este posibil după ce ambasadorii statelor membre UE, reuniţi astăzi în cadrul Coreper (Comitetul Reprezentanţilor Permanenţi), au aprobat acordul la care s-a ajuns în 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP), în vederea exportului şi / sau a stocării, informează Agerpres.

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE. Obiectivul CSP-urilor este de a evita ca durata protecţiei prin brevet să fie în fapt scurtată ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet şi data autorizaţiei de introducere a produsului pe piaţă în UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurenţiale cu care se confruntă pe pieţele globale producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE în raport cu producătorii care îşi au sediul în afara UE.

"Până la o dată specifică, şi anume trei ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, acesta va viza numai CSP-urile pentru care a fost depusă o cerere la data intrării în vigoare a regulamentului sau după această dată. Apoi, regulamentul va viza şi CSP-urile care au fost solicitate înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dar care au început să producă efecte după intrarea în vigoare a acestuia", precizează Ministerul Economiei.