Uniunea Europeană a sănătăţii: Comisia stabileşte portofoliul celor mai promiţătoare 10 mijloace terapeutice împotriva COVID-19

Aducând la bun sfârşit o acţiune esenţială în cadrul Strategiei UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19, Comisia stabileşte astăzi un portofoliu de 10 mijloace terapeutice potenţial eficace împotriva COVID-19. Lista este stabilită pe baza unor avize ştiinţifice independente şi cuprinde în principal mijloacele terapeutice potenţial eficace împotriva COVID-19 care au şanse mari să fie autorizate şi, prin urmare, să fie disponibile curând pe piaţa europeană. Aceste mijloace terapeutice vor fi disponibile cât mai rapid posibil pentru pacienţii din întreaga UE, cu condiţia ca siguranţa şi eficacitatea lor să fie confirmate de Agenţia Europeană pentru Medicamente, conform unui comunicat de presă.

Vaccinarea împotriva COVID-19 reprezintă cea mai bună protecţie împotriva infecţiei, a formei grave a bolii, a pierderilor de vieţi omeneşti şi a consecinţelor pe termen lung ale bolii. Deşi vaccinarea este cea mai bună modalitate de a pune capăt pandemiei şi de a reveni la viaţa normală, ne asigurăm, în paralel, că sunt disponibile cele mai bune mijloace terapeutice împotriva COVID-19 pentru tratarea celor infectaţi.

Vicepreşedintele pentru promovarea modului nostru de viaţă european, Margaritis Schinas, a declarat: "Întrucât continuăm să ne confruntăm cu provocarea reprezentată de COVID-19, este important să ne protejăm în plus faţă de vaccinare. Stabilirea celor 10 mijloace terapeutice împotriva COVID-19 va asigura faptul că cetăţenii primesc cele mai promiţătoare tratamente împotriva virusului."

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a declarat: "Vaccinarea este singurul instrument de prevenire a spitalizărilor şi a deceselor cauzate de COVID-19 şi, ca atare, este singura modalitate de a învinge această pandemie. Cu toate acestea, între timp, pacienţii care suferă de COVID-19 au nevoie de tratamente sigure şi eficace pentru a combate infecţia, pentru a-şi îmbunătăţi perspectivele de recuperare rapidă, pentru a reduce spitalizările şi, cel mai important, pentru a preveni pierderea de vieţi omeneşti. Am semnat deja patru contracte de achiziţii publice comune vizând diferite tratamente împotriva COVID-19 şi suntem pregătiţi să negociem mai multe. Obiectivul nostru este de a autoriza cel puţin trei mijloace terapeutice în săptămânile următoare şi, eventual, încă două până la sfârşitul anului, precum şi de a ajuta statele membre să aibă acces la ele cât mai curând posibil."

Strategia UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 este o parte integrantă a activităţii de construire a unei puternice Uniuni Europene a sănătăţii şi se bazează pe strategia UE privind vaccinurile, care este încununată de succes.

Un grup de experţi ştiinţifici independenţi a examinat 82 de mijloace terapeutice potenţial eficace aflate în stadiu avansat de dezvoltare clinică şi a identificat 10 dintre ele ca fiind cele mai promiţătoare pentru portofoliul UE de mijloace terapeutice împotriva COVID-19, ţinând seama de faptul că pentru populaţii diferite de pacienţi, aflaţi în diferite stadii ale bolii, care are severităţi diferite, sunt necesare diferite tipuri de produse. Lista celor zece este împărţită în trei categorii de mijloace terapeutice şi va continua să evolueze pe măsură ce vor apărea noi dovezi ştiinţifice:

Anticorpi antivirali monoclonali, care sunt cel mai eficienţi în stadiile timpurii ale infecţiei:

Ronapreve, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, casirivimab şi imdevimab, de la Regeneron Pharmaceuticals şi Roche

Xevudy (sotrovimab) de la Vir Biotechnology şi GlaxoSmithKline.

Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, tixagevimab şi cilgavimab, de la AstraZeneca.

Antivirale orale pentru utilizare cât mai repede posibil după infectare:

Molnupiravir, de la Ridgeback Biotherapeutics şi MSD.

PF-07321332, de la Pfizer.

AT-527, de la Atea Pharmaceuticals şi Roche.

Imunomodulatori pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi:

Actemra (tocilizumab), de la Roche Holding.

Kineret (anakinra), de la Orphan Biovitrum din Suedia.

Olumiant (baricitinib), de la Eli Lilly.

Lenzilumab, de la Humanigen.

Etapele următoare

Şase dintre mijloacele terapeutice selectate fac deja obiectul unei revizuiri pe măsură ce sunt disponibile date relevante sau producătorii lor au solicitat Agenţiei Europene pentru Medicamente autorizarea introducerii pe piaţă. Ele ar putea primi autorizaţia în curând, cu condiţia ca datele finale să demonstreze calitatea, siguranţa şi eficacitatea lor.

Selectarea celor 10 mijloace terapeutice potenţial eficace este independentă de, şi nu înlocuieşte, evaluarea ştiinţifică efectuată de Agenţia Europeană pentru Medicamente sau autorizarea medicamentelor de către Comisia Europeană. Este posibil ca un produs selectat să nu fie autorizat în cazul în care dovezile ştiinţifice disponibile nu îndeplinesc cerinţele relevante în materie de reglementare.

Toate celelalte patru mijloace terapeutice potenţial eficace din listă au primit avize ştiinţifice din partea EMA şi, după colectarea unui volum suficient de date clinice, pot începe să facă obiectul revizuirilor suplimentare pe măsură ce apar date relevante.

După cum s-a anunţat în Strategia privind mijloacele terapeutice, un promotor al inovării va sprijini aceste mijloace terapeutice în etapele timpurii de dezvoltare.

Autoritatea pentru Pregătire şi Răspuns în caz de Urgenţă Sanitară (HERA) va crea o platformă interactivă de inventariere a mijloacelor terapeutice promiţătoare. O procedură de ofertare pentru proiectarea platformei a fost lansată.

În noiembrie va fi organizat un eveniment paneuropean de stabilire de contacte pentru producţia industrială de mijloace terapeutice pentru a contribui la accelerarea dezvoltării unor medicamente noi şi a lărgirii spectrului indicaţiilor unor medicamente existente care să vizeze COVID-19, precum şi pentru a mobiliza capacitatea de producţie farmaceutică a UE.