Abbott lansează comprimatul Kaletra

Compania Abbott a anunţat ieri lansarea Kaletra comprimat (lopinavir/ritonavir), indicat în tratamentul infecţiei cu HIV-1 (virusul imunodeficienţei umane). Kaletra comprimat reprezintă tratamentul antiretroviral care va simplifica considerabil viaţa pacienţilor HIV-pozitivi, păstrând aceeaşi eficienţă îndelungată. Noul Kaletra comprimat înseamnă mai puţine comprimate, dar aceeaşi cantitate de substanţă activă dispersată în organism într-un mod lent şi constant datorită noii tehnologii inovatoare Meltrex.

Agenţia Naţională a Medicamentului a aprobat noua formă farmaceutică a companiei Abbott pe data de 30 octombrie 2006.

"Având în vedere că noul produs Kaletra comprimat este de-acum disponibil şi în România, medicii pot oferi pacienţilor un tratament sigur, eficient şi dovedit ştiinţific în lupta împotriva virusului HIV-1, la care se adaugă şi confortul unui regim de dozare simplificat", a declarat Prof. Dr. Adrian Streinu-Cercel.

Noua formă farmaceutică Kaletra comprimat: simplifică tratamentul, păstrând eficienţa dovedită; prezintă tolerabilitate superioară; nu necesită refrigerare; se administrează independent de alimentaţie; în continuare, este singurul inhibitor de protează (IP) co-formulat.

- Simplificarea tratamentului, aceeaşi eficienţă: un număr mai mic de comprimate - deşi doza zilnică de Kaletra (800 mg lopinavir/200 mg ritonavir) rămâne neschimbată, acum pacienţii iau doar patru tablete pe zi, spre deosebire de şase capsule înainte;

- Administrarea independentă de alimentaţie

Administrarea Kaletra comprimat nu impune restricţii alimentare, eficienţa medicamentului fiind aceeaşi cu sau fără alimente.

• Nu necesită refrigerare

Cu noul comprimat Kaletra tratamentul este mult mai comod pentru pacienţi, întrucât este singurul IP co-formulat care nu necesită păstrare la frigider. Un tratament mai uşor de administrat poate duce la o complianţă sporită a pacienţilor.

Noul Kaletra comprimat înseamnă mai puţine comprimate, dar aceeaşi cantitate de substanţă activă dispersată în organism într-un mod lent şi constant datorită noii tehnologii inovatoare Meltrex (melt-extrusion). O singură tabletă Kaletra este acum compusă din 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir, spre deosebire de cele 133,3 mg lopinavir şi 33,3 mg ritonavir din capsulele moi.

"Suntem foarte bucuroşi că am putut să oferim pacienţilor seropozitivi din România noua formă farmaceutică Kaletra comprimat, care este mult mai convenabilă", a declarat Dr. Ovidiu Popescu, Director Regional pentru Europa Centrală şi Israel.

"Abbott este deschizător de drumuri în cercetarea fundamentală a virusului HIV, precum şi în furnizarea de date inovatoare în privinţa dinamicii virale şi a rezistenţei la terapia HIV, a agenţilor antiretrovirali şi a prevenirii transmiterii virusului de la mamă la copil. Kaletra comprimat este un rezultat al implicării companiei şi al preocupării pentru ca pacienţii HIV-pozitivi să trăiască mai mult şi mai bine".

• Disponibilitatea Kaletra comprimat

Odată cu aprobarea produsului Kaletra comprimat în Romania, Abbott intenţionează să înlocuiască treptat capsulele moi. Pacienţii trebuie să termine capsulele pe care le deţin înainte de a începe un nou tratament, să nu ia niciodată Kaletra tablete în combinaţie cu capsulele moi şi trebuie să urmeze cu rigurozitate indicaţiile prospectului produsului.

Pentru a facilita trecerea de la Kaletra capsule la Kaletra tablete, compania Abbott oferă materiale informative farmaciştilor, medicilor şi comunităţii HIV.

• Lopinavir/ritonavir - Informaţii importante

Lopinavir/ritonavir este indicat pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, adulţi şi copii cu vârsta de peste doi ani, în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali. Cea mai importantă experienţă în folosirea lopinavir/ritonavir ne-a parvenit de la utilizarea produsului în terapia antiretrovirală a pacienţilor naivi. Informaţiile despre tratamentul pacienţilor cu un istoric lung de utilizare a inhibitorilor de protează sunt reduse. Există puţine informaţii despre terapia de recuperare a pacienţilor la care regimul cu lopinavir/ritonavir nu a avut succes.

Alegerea lopinavir/ritonavir pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV-1 şi care au un istoric terapeutic cu inhibitori de protează trebuie să se bazeze pe teste individuale asupra rezistenţei virusului şi pe studiul tratamentelor anterioare pe care le-au urmat.

Lopinavir/ritonavir nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de doi ani.

Lopinavir/ritonavir nu trebuie luat de către pacienţii care au prezentat în trecut vreo reacţie alergică la oricare dintre ingredientele sale, inclusiv lopinavir sau ritonavir, ori la oricare dintre excipienţi sau de către pacienţii cu insuficienţă hepatică ridicată.

Pacienţii care iau anumite medicamente în combinaţie cu lopinavir/ritonavir pot avea efecte secundare grave care le-ar putea pune viaţa în pericol. Lopinavir/ritonavir nu trebuie luat împreună cu amiodarone, astemizole, cisapride, midazolam, pimozide, terfenadine, triazolam sau ergotamine (ex.: ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine şi methylergonovine).

De asemenea, lopinavir/ritonavir nu trebuie luat împreună cu lovastatin, simvastatin, rifampin, fluticasone propionate, alţi glucocorticoids sau cu produse care conţin St. John"s wort (Hypericum perforatum). Este necesară atenţie sporită la administrarea lopinavir/ritonavir împreună cu sildenafil. Nu este recomandată administrarea efavirenz, nevirapine, nelfinavir sau a amprenavir împreună cu lopinavir/ritonavir tablete 400/100 mg. Pacienţii trebuie să discute detalii despre toate medicamentele care le-au fost recomandate, cu medicul sau cu farmacistul, inclusiv despre cele obţinute fără reţetă şi despre produsele din plante.

Prescrierea Kaletra împreună cu produse medicamentoase despre care se ştie că induc prelungirea QT-ului trebuie făcută cu precauţie. Kaletra ar putea influenţa concentraţia acestor produse co-administrate şi ar putea intensifica efectele cardiace adverse asociate lor.

Nivelurile de ethinil estradiol ar putea scădea în timpul co-administrării de Kaletra cu contraceptive orale bazate pe estrogen. În acest caz, ar trebui folosite mijloace contraceptive alternative sau suplimentare.

În timpul tratamentului cu Kaletra s-au înregistrat cazuri de pancreatită. S-au înregistrat, de asemenea, cazuri de complicaţii hepatice, care pot pune viaţa în pericol. Pacienţii trebuie să-şi anunţe medicul, dacă au suferit de o boală de ficat, ca de exemplu hepatita. La pacienţii cu hemofilie care au luat inhibitori de protează s-au înregistrat accentuări ale episoadelor hemoragice, iar la diabetici, niveluri înalte ale glicemiei. Schimbări în repartiţia stratului adipos corporal s-au observat la unii pacienţi cu terapie antiretrovirală combinată. Consecinţele pe termen lung ale acestor situaţii sunt necunoscute. La unii pacienţi care au urmat terapii antiretrovirale combinate s-au detectat niveluri crescute ale colesterolului şi ale trigliceridelor. Sindromul reactivării imune a fost înregistrat la pacienţii HIV pozitivi cu imunodeficienţă severă, la începutul terapiei cu antiretrovirale combinate (CART). În general, reacţiile s-au observat în primele săptămâni sau luni de la începerea tratamentului.

În prezent există puţine informaţii despre rezistenţa încrucişată în urma terapiei cu lopinavir/ritonavir.

În testele clinice efectuate pe adulţi, efectele secundare de intensitate medie sau mare cel mai des întâlnite, ale lopinavir/ritonavir, sunt: diaree, insomnie, cefalee, greaţă, stare de vomă, dureri abdominale, scaune anormale, indigestie, flatulenţă, complicaţii gastro-intestinale, prurit, lipodistrofie, astenie şi valori modificate ale enzimelor ficatului. Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare observate.

La copiii în vârstă de doi ani sau mai mari, profilul de siguranţă este asemănător celui al adulţilor.

Lopinavir/ritonavir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA şi nu reduce riscul transmiterii virusului HIV către alte persoane.

• Despre Abbott

Abbott este lider în cercetarea HIV/SIDA încă din primii ani ai epidemiei. În 1985 compania a realizat primul test omologat pentru detectarea anticorpilor HIV din sânge şi în prezent este un lider în diagnosticarea HIV. Testele retrovirale şi de hepatită ale companiei Abbott sunt folosite la verificarea a peste 50% din sângele donat în toată lumea. Cu Kaletra, Abbott a realizat doi inhibitori de protează şi oferă produse nutriţionale care acoperă nevoile unice de dietă ale sutelor de mii de oameni infectaţi cu HIV.

Abbott şi Fundaţia Abbott investesc 100 de milioane de dolari în ţările în curs de dezvoltare pentru îmbunătăţirea testelor HIV, a tratamentelor şi a serviciilor adresate oamenilor afectaţi de HIV/SIDA. Abbott şi-a adus contribuţia la îmbunătăţirea vieţilor milioanelor de oameni afectaţi de HIV/SIDA prin programe de pionierat care contribuie la prevenirea transmiterii virusului HIV de la mamă la copil, lărgirea accesului la teste şi tratament, îmbunătăţirea sistemelor de sănătate şi sprijinul acordat copiilor.

Abbott este una dintre companiile de top în domeniul farmaceutic, lider mondial în anumite arii terapeutice şi de diagnostic precum infecţia HIV, domeniul cardiovascular, reumatologie, obezitate, anestezie. Peste 65.000 de angajaţi din 130 de ţări susţin viziunea companiei Abbott, aceea de a îmbunătăţi calitatea vieţii pacienţilor prin soluţii terapeutice şi diagnostice inovatoare.