INFOCONS: Testele rapide antigen COVID -19 cu proba din saliva sau sputa nu sunt pe lista Comisiei Europene

Comitetul pentru securitatea sănatatii al Comisie Europene a stabilit o lista a testelor rapide antige COVID-19 cât şi un set de date standardizate care trebuie incluse în certificatele rezultatelor ale testului COVID -19, conform unui comunicat remis redacţiei.

Potrivit sursei citate, statele membre UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen şi recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, după cum urmează:

1. Lista comună a testelor rapide antigen COVID 19, care sunt considerate adecvate pentru utlizare şi sunt în conformitate cu strategiilor de testare, trebuie să îndeplinească criteriile agreate la nivelul U.E -Anexa I;

2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezintă rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 - Anexa II

3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 - Anexa III -adoptată la data de 20 octombrie 2021

Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen COVID 19 a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătăţii la 10 mai 2021, o a doua actualizare la 16 iunie 2021, o a treia actualizare la 7 iulie 2021, o a patra actualizare la 14 iulie 2021, o a cincea actualizare la 23 iulie 2021, a a şasea actualizare pe 20 octombrie 2021, o a şaptea actualizare pe 10 noiembrie 2021 şi o nouă actualizare pe 8 decembrie 2021.

Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene şi/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva, spută, sânge şi/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.

În prezent pe listă comună sunt 173 teste rapide antigen care în prezent îndeplinesc criteriile propuse de către U.E., însă sunt si teste care au fost eliminate de pe lista cu ar fi :

-NOVA Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Producator : Atlas Link Technology Co. Ltd., eliminat de pe listă în data de 10 decembrie 2021 cu perioada de graţie până la data de 2 februarie 2022;

-Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA). Producator : Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd; eliminate de pe listă la data de 20 octombrie 2021 cu perioada de graţie paână la data de 15 Decembrie 2021;

-DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette. Producator DIALAB GmbH; eliminat de pe lista în data de 08 decembrie 2021 cu perioada de graţie până la data de 2 februarie 2022.

-Genbody COVID-19 Ag Test. Producator : GenBody Inc. eliminat de pe lista la data de 20 octombrie 2021 cu perioada de gratie până la data de 15 decembrie 2021 ;

-VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test. Producator VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. Eliminat de pe lista în data de 10 Noiembrie 2021 cu perioada de graţie până la data de 05 Ianuarie 2022.

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene şi/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.

Pe baza definiţiilor şi criteriilor intermediare care au fost convenite de experţi la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit la 21 septembrie 2021 asupra unor definiţii suplimentare, domeniului de aplicare, consideraţii şi criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare care evaluează performanţa clinică a antigenului rapid. teste pentru diagnosticul COVID-19. Aceste definiţii suplimentare, domeniul de aplicare, consideraţii şi criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus faţă de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen care urmează să fie incluse în lista comună a UE. Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie 2021. În ceea ce priveşte testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplica din mai 2022.

Criteriile agreate la nivelul U.E. pentru lista comuna a testelor rapide antigen :

-sunt utilizate în practică în cel puţin un stat membru al UE şi care au fost validate de cel puţin un stat membru al UE;

-Testele antigenice rapide care utilizeaza un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene precum si alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva) ar putea fi incluse in lista comuna UE. Insa, studiile de validare ale acestor teste ar trebui sa prezinte rezultatele si informatiile pentru fiecare tip de specimen in parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic si evaluate pe baza criteriilor specificate.Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene ar trebui sa fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare pentru Certificatul Digital al UE privind COVID.

-Lista comuna UE a testelor antigenice nu include autotestarile antigenice rapide. Aceasta include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiti unde se cuvine (in conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020).

-Lista comuna UE a testelor antigenice nu include testarile antigenice rapide combinate, care constau in amestecarea a multiple probe prelevatoare intr-un lot sau esantion combinat pentru testare.

-Doar testele antigenice rapide care poarta marcajul CE sunt incluse in lista comuna UE a testelor antigenice.