Medicamentele netestate pot trece de AEM dacă îndeplinesc câteva condiţii

Dezvoltarea medicamentelor este susţinută de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM). În acest sens, comercializantului i se poate acorda o autorizaţie de marketing, pentru medicamentele unde imediata nevoie pe piaţă este mai importantă decât criteriile legislative în vigoare, conform AEM.

Medicamentele pentru uz uman sunt eligibile prin lege pentru tratarea sau prevenirea unor boli grave care pot pune viaţa în pericol.

O categorie a acestor medicamente sunt medicamentele orfane. Ele sunt medicamentele care tratează boli rare. De ele este nevoie urgentă pe piaţă şi de aceea verificările lor clinice şi non-clinice pot fi revizuite.

Autorizaţia de marketing condiţionată poate fi acordată dacă CHMP constată că următoarele cerinţe sunt îndeplinite: balanţa risc-beneficiu a produsului este pozitivă, aplicantul poate să ofere date complete în legătură cu medicamentul - după lansarea lui, nevoi medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite şi beneficiul la sănătatea publică a lansării imediate a produsului este mai mare decât riscul pentru teste amănunţite.

EAM a publicat un raport despre experienţa cu privire la aceste autorizaţii condiţionate. Raportul a colectat date pe durata a 10 ani, între 2006 şi 2016. În timpul acestei periaode, 30 de medicamente au primit autorizaţie condiţionată de marketing. În plus, niciunul dintre ele nu a fost suspendat de atunci.

Raportul arată că autorizaţia condiţionată a ajutat de-a lungul timpului, recuperarea pacienţilor.

Cu toate acestea, se arată şi că demersurile procesului de autorizare necesită noi îmbunătăţiri, cum ar fi un dialog timpuriu între AEM şi aplicanţi şi includerea mai multor grupuri care să evalueze solicitanţii, precum organe de evaluare a tehnologiei sănătăţii.

Autorizaţia condiţionată de marketing este validă un an, dar poate fi reînnoită anual. În acest timp, titularul trebuie să îndeplinească obligaţii specifice precum să demareze studii noi de cercetare a medicamentului.

Odată obţinute infomaţii complete despre produs, autorizaţia temporară de marketing poate fi transformată într-o autorizaţie de marketing standard (care să nu fie subiectul anumitor obligaţii). Iniţial, autorizaţia standard va fi validă 5 ani, după care poate fi reînnoită definitiv.

Solicitanţii sunt sfătuiţi să ia legătura cu AEM devreme, pentru discutarea protocoalelor şi pentru primirea de asistenţă ştiinţifică.

Cu 6-7 luni înainte ca aplicaţia să fie depusă, când solicitanţii notifică agenţia despre intenţia lor, ei trebuie să menţioneze că este vorba despre o aplicaţie condiţionată de marketing. Ei sunt sfătuiţi să ceară şi o evaluare accelerată a acestei cereri.

După ce o aplicaţie condiţionată de marketing este acceptată, obligaţiile şi termenii contractului vor fi scrise pe contract, dar şi în Raportul European Public de Evaluare .

Agenţia poate acorda autorizaţie de marketing în absenţa studiilor, în circumstanţe excepţionale, arată raportul AEM.

În cazul autorizaţiei de marketing în cazuri excepţionale, acceptul este dat deşi date ştiinţifice despre produs nu pot fi disponibile nici chiar după autorizarea produsului.