Philip Morris anunţă autorizarea pliculeţelor ZYN de către FDA

FDA a autorizat comercializarea a 20 de tipuri de pliculeţe cu nicotină ZYN, după o analiză detaliată a dovezilor ştiinţifice. Potrivit comunicatului remis redacţiei, decizia, anunţată pe 16 ianuarie 2025, urmează unui proces început de Swedish Match USA, parte din Philip Morris International, în martie 2020.

FDA a autorizat comercializarea pliculeţelor cu nicotină ZYN, stabilind că acestea îndeplinesc standardele de sănătate publică conform Legii pentru prevenirea fumatului şi controlul tutunului din 2009. Evaluarea a arătat că pliculeţele conţin cantităţi mult mai mici de substanţe nocive decât ţigările şi alte produse din tutun fără fum, având un risc mai scăzut de boli grave. De asemenea, s-a constatat că mulţi fumători şi utilizatori de produse din tutun au trecut la aceste pliculeţe.

ZYN devine primul şi singurul produs de tip pliculeţ cu nicotină pentru uz oral autorizat în SUA. Aceste pliculeţe, dezvoltate de Swedish Match şi parte din portofoliul Philip Morris International (PMI), sunt destinate exclusiv utilizatorilor adulţi.

Matthew Farrelly, Ph.D., directorul Departamentului de Ştiinţă din cadrul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, a declarat: "Pentru a autoriza comercializarea acestor produse, FDA trebuie să aibă suficiente dovezi că ele oferă beneficii mai mari pentru sănătatea populaţiei decât riscuri. În acest caz, datele arată că pliculeţele cu nicotină întrunesc standardele impuse, deoarece ele oferă beneficii semnificative adulţilor fumători sau utilizatorilor de produse fără fum care fac tranziţia completă la aceste produse."

Ca parte a evaluării sale, FDA a analizat date privind riscul utilizării de către tineri şi a constatat că utilizarea pliculeţelor cu nicotină rămâne scăzută, în ciuda vânzărilor în creştere din ultimii ani. De asemenea, FDA va monitoriza îndeaproape comercializarea şi utilizarea acestor produse. Pentru a reduce potenţialul de expunere a tinerilor, autorizaţiile FDA impun restricţii stricte privind publicitatea acestora, inclusiv măsuri pentru a se asigura că reclamele sunt direcţionate cu atenţie către persoanele majore din SUA, cu vârsta peste 21 de ani.

"Este esenţial ca producătorul să comercializeze aceste produse în mod responsabil pentru a preveni utilizarea lor de către tineri", a spus Brian King, Ph.D., M.P.H., director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun.

"În timp ce datele actuale arată că utilizarea de către tineri rămâne una scăzută, FDA monitorizează îndeaproape piaţa americană şi se angajează să ia măsuri, după caz, pentru a proteja sănătatea publică."

"Decizia recentă a FDA de a autoriza comercializarea în SUA a pliculeţelor cu nicotină ZYN reprezintă o confirmare importantă a dovezilor ştiinţifice solide care stau la baza acestui produs. Decizia FDA subliniază că pliculeţele cu nicotină ZYN conţin cantităţi semnificativ mai mici de substanţe nocive comparativ cu ţigările. Astfel, această decizie reprezintă un pas crucial în direcţia protejării sănătăţii publice prin diversificarea alternativelor mai bune la ţigări şi la alte produse din tutun pentru fumătorii adulţi", a declarat dr. Mihai Bundoi, Head of Scientific & Medical Affairs, Philip Morris România.

Philip Morris International (PMI) este o companie globală de top din industria tutunului, cu o viziune clară pentru un viitor fără fum. Începând din 2008, compania a investit peste 12,5 miliarde dolari pentru a crea şi lansa produse fără fum destinate adulţilor care ar continua să fumeze, cu obiectivul de a elimina complet vânzarea ţigărilor.

Printre realizările majore ale PMI se numără dezvoltarea IQOS şi ZYN, produse de succes care sunt susţinute de o evaluare ştiinţifică riguroasă, inclusiv cercetări în toxicologie, studii clinice şi comportamentale.

În 2022, PMI a achiziţionat Swedish Match, consolidându-şi poziţia de lider în promovarea unui viitor fără fum.

În 2024, PMI estima că aproximativ 36,5 milioane de adulţi utilizează produsele sale fără fum, care au generat aproximativ 38% din veniturile nete ale companiei în primele 9 luni ale anului. În plus, PMI a anunţat ambiţia de a se extinde şi în domeniile wellness şi îngrijire a sănătăţii, cu scopul de a îmbunătăţi calitatea vieţii prin experienţe integrate de sănătate.