REPREZENTANŢII MEDLIFE: "Testele rapide antigen nu reprezintă un instrument fiabil pentru diagnosticul infecţiei cu SARS COV 2"

MedLife atenţionează asupra unor posibile riscuri pe care şi le asumă pacienţii care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecţiei cu SARS COV 2, informează un comunicat de presă remis redacţiei. Potrivit reprezentanţilor MedLife, aceste teste au o sensibilitate de doar 60% şi pot duce în eroare mai ales pacienţii asimptomatici. Compania a realizat un studiu observaţional cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie iniţiativă, afirmativ asimptomatici sau cu simptome uşoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian şi nazofaringian (dintr-o nară) şi pentru detecţia de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Indicaţiile producătorului asupra conditiilor de transport şi stocare a produsului biologic până la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat în mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura între 2 şi 80 C şi 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore între 2 si 80 C şi 1 ora la temperatura camerei în cazul în care nu se utilizează mediu de transport VTM.

Potrivit comunicatului, au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM şi 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport şi păstrate la 2 - 80 C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depăşit cele 12 ore recomandate şi 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ţinute la 2 - 80 C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren şi puncte de recoltare la distanţă faţă de laboratorul executant.

Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive şi prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 58% şi o specificitate de 100%, notează sursa citată.

Pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 53% şi o specificitate de 100%.

Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive şi prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%.

Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide

În concluzie, echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 60% în condiţii reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul.

"Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării cât şi la sfârsit, dar fără a putea face distincţia între cele două situaţii şi fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate", a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central, coordonator studiu.

RT PCR este în continuare etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS CoV 2

Conform comunicatului, prioritatea actualei pandemii este depistarea şi izolarea celor ce sunt contaminaţi cu noul coronavirus şi, deci, pot transmite acest virus altora. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate şi imprevizibilitatea evoluţiei bolii cu decompensări majore şi insuficiente multiorgan, de multe ori letale, depistarea si izolarea precoce a purtatorilor de SARS CoV-2 este esenţială pentru a limita răspândirea bolii şi a ajuta sistemele de sănătate să facă faţă crizei mondiale.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să indeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentraţii cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaşte doza infectantă), cât mai precise (sa identifice corect prezenţa SARS CoV-2, ţinând cont că alţi virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenţi cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de "guturai"), să fie suficient de rapide şi pretabile la volume mari de testări şi, nu în ultimă instanţă, să fie cost eficiente. În plus, faţă de aceste caracteristici, aceste metode trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate şi urmărirea epidemiologică să fie unitare.

"Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină şi realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de virus. In paralel, foarte mulţi producatori de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină şi rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piata foarte multe astfel de teste cu performante din ce in ce mai bune. Din păcate, însă, până în prezent nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR astfel încât să fie introdus în politicile şi metodologiile de supraveghere şi control a infecţiei cu noul coronavirus nicăieri în lume" a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central.

Conform Ordinului privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr 1512/2020 din 28.10.2020, "Pentru triajul simptomaticilor, conform definiţiei de caz, în UPU/CPU, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar şi în siguranţă, aceste zone s-a creat cadrul legal pentru utilizarea testelor de detecţie a antigenelor SARS CoV-2. Concomitent cu testul rapid se va face şi recoltare pentru RT-PCR. "Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul rapid vor fi izolaţi imediat în zonele Covid; pacienţii cu rezultat negativ la testul rapid vor fi menţinuţi în zona tampon dacă prezintă simptome care necesită spitalizare; dacă nu necesită spitalizare, aceştia vor fi lăsaţi la domiciliu până la primirea rezultatului RT-PCR. Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.