Zentiva anunţă lipsa medicamentului Distonocalm de pe piaţă

Producătorul farmaceutic Zentiva anunţă lipsa medicamentului Distonocalm de pe piaţă, deoarece compania are o nouă formulă a acestui produs în proces de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului.

"Distonocalm se află în proces de autorizare la ANMDM într-o nouă formulă, din combinaţia căreia a fost exclus derivatul de ergot. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013", arată un comunicat remis redacţiei.

Conform sursei citate, decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

"Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienţilor şi comunităţii de profesionişti în sănătate şi sperăm că reluarea producţiei în noua formulă se va face cât mai curând, după obţinerea autorizării ANMDM", a declarat Simona Cocoş, Director General Zentiva România.