Vaccinul dezvoltat de BAT intră în prima fază de testare clinică umană

Subsidiara de biotehnologie a British American Tobacco (BAT), Kentucky Bioprocessing (KBP), a anunţat astăzi planurile de a începe faza I a studiului cu subiecţi umani asupra vaccinului său împotriva COVID-19, după ce a primit aprobarea Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente SUA (FDA), scrie un comunicat de presă.

Înscrierile voluntarilor pentru studiu vor începe în curând.

Vaccinul candidat împotriva COVID-19 (KBP-COVID-19; NCT04473690) va deveni unul dintre numeroasele vaccinuri potenţiale care au progresat dincolo de testarea preclinică.

În cadrul studiului vor participa un total de 180 de voluntari sănătoşi care vor fi împărţiţi în două categorii, cei cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani şi cei cu vârsta cuprinsă între 50-70 ani. Fiecare grup va fi apoi împărţit în grupuri de tratament cu doză mică şi mare (N ~ 45) şi randomizat 2: 1 pentru a primi fie doza mică (vaccin 15 μg KBP-COVID-19 + 0,5 mg adjuvant), fie placebo, sau doză mare ( 45 μg vaccin KBP-COVID-19 + 0,5 mg adjuvant) sau placebo. Rezultatele studiului sunt aşteptate la mijlocul anului 2021 şi, dacă sunt pozitive, ar permite progresul într-un studiu de fază II, supus aprobării instituţiilor de reglementare.

Vaccinul candidat a fost dezvoltat folosind tehnologia aparţinând BAT de creştere rapidă a plantei de tutun. Această abordare unică are o serie de posibile avantaje, inclusiv producerea rapidă a ingredientelor active ale vaccinului în aproximativ 6 săptămâni, comparativ cu câteva luni în cazul folosirii unei metode convenţionale.

De asemenea, vaccinul candidat rămâne stabil la temperatura camerei, ceea ce ar putea fi un avantaj semnificativ pentru sistemele de sănătate şi reţelele de sănătate publică din întreaga lume.

Dacă va fi un succes, viteza de producţie a ingredientelor active are avantajul de a reduce timpul dintre identificarea de noi viruşi şi tulpini, şi dezvoltarea şi implementarea vaccinului pentru cei care au nevoie de el.

KBP a finalizat recent înscrierea pentru faza I a studiului clinic pentru vaccinului său gripal cu patru tulpini (KBP-V001; NCT04439695), care utilizează aceeaşi platformă tehnologică bazată pe plantele nicotiana benthamiana.

Dr. David O'Reilly, Director de Cercetare Ştiinţifică la BAT, a declarat:

"Trecerea la studii umane atât pentru vaccinul gripal sezonier, cât şi pentru COVID-19 este o etapă importantă şi reflectă eforturile noastre considerabile de a accelera dezvoltarea portofoliului nostru biologic emergent. Tehnologia noastră unică de vaccinare pe bază de plante de tutun, care acţionează ca o gazdă rapidă şi eficientă pentru producerea de antigeni pentru o varietate de boli, ne-a permis să realizăm acest progres şi să răspundem nevoii globale urgente de tratamente sigure şi eficiente şi de vaccinuri.

Aceasta face parte din angajamentul nostru continuu faţă de inovaţie şi ştiinţă, valori fundamentale pentru afacerea noastră. Fiind o companie care s-a angajat să construiască < Un viitor mai bun > , suntem mândri să avem un rol în lupta globală împotriva acestui virus şi sperăm să putem contribui la găsirea soluţiei."