Prima pastilă împotriva COVID-19, aprobată în UK, o nouă armă în lupta cu pandemia

Veştile bune în privinţa tratamentului pentru COVID-19 vin din Marea Britanie, unde a fost aprobat primul comprimat antiviral pentru COVID-19. Molnupiravir a primit undă verde din partea Agenţiei britanice de reglementare a medicamentelor şi a produselor de sănătate (MHRA), pentru a fi prescris persoanelor cu forme uşoare până la moderate de infecţie COVID-19 şi care se află la risc pentru a dezvoltă fome severe, adică persoane care au una sau mai multe comorbidităţi asociate, cum ar fi obezitate, diabet zaharat şi boli de inima.

Molnupiravir este prima şi, deocamdată, singură pastilă anti COVID 19 din lume aprobată şi este dezvoltată de compania farmaceutică Merck (cunoscută sub numele de MSD în Europa) împreună cu Ridgeback Biotherapeutics, o companie de biotehnologie care se concentrează pe dezvoltarea de terapii pentru boli infectionase pentru care există tratament limitat, cum ar fi Ebola sau COVID-19.

"În urmă unei analize riguroase a datelor de către oamenii de ştiinţă şi clinicienii noştri experţi în domeniu, suntem mulţumiţi că Lagevrio [molnupiravir] este sigur şi eficient pentru persoanele cu risc de a dezvoltă o formă severă de COVID-19", a declarat dr. June Raine, directorul executiv al Agenţiei britanice de reglementare a medicamentelor şi a produselor de sănătate (MHRA).

Decizia experţilor britanici se bazează pe rezultatele pozitive şi încurajatoare ale unei analize intermediare din studiul clinic de faza III MOVe-OUT care a constat în evaluarea eficienţei molnupiravir de 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţii adulţi nevaccinati şi care nu au necesitat spitalizare, având forme uşoare până la moderate de COVID-19. Reprezentanţii companiei Merck susţîn într-un comunicat de presă că studiile clinice arată că antiviralul oral reduce cu până la 50% riscul de spitalizare şi deces din cauza COVID-19.

Pilula, care va fi denumită Lagevrio în Marea Britanie, este concepută pentru a introduce erori în codul genetic al virusului SARS-CoV-2 şi trebuie administrată cât mai curând pacienţilor confirmaţi cu infecţie COVID-19, de două ori pe zi timp de 5 zile de la debutul simptomelor. Într-o prima faza, pastilă va fi administrată atât pacienţilor vaccinaţi, cât şi nevaccinati, persoanelor în vârstă şi persoanelor vulnerabile care au un sistem imunitar slăbit printr-un studiu naţional, desfăşurat de NHS cu scopul de a colecta date suplimentare despre eficacitatea medicamentului. În funcţie de aceste rezultate, autorităţile britanice vor lua decizia de a comandă mai mult de cele aproape 500.000 de doze care urmează să fie livrate în UK până la jumătate lunii noiembrie a acestui an.

Cum funcţionează mai exact molnupiravir?

Primul antiviral oral împotriva COVID-19 vizează o enzima pe care virusul SARS-CoV-2 o foloseşte pentru a se multiplică, introducând erori în codul genetic al virusului. Acest lucru ar trebui să împiedice virusul să se înmulţească,astfel încât să împiedice creşterea încărcăturii virale în organism şi să reducă severitatea bolii.

"Este primul antiviral din lume aprobat pentru această boală care poate fi luat pe cale orală, fără a fi nevoie să fie administrat intravenos. Acest lucru este important deoarece înseamnă că poate fi administrat în afară unui cadru spitalicesc, acasă, înainte că boală să evolueze într-un stadiu sever", explică June Raine, directorul executiv al MHRA.

Iniţial, dinainte că pandemia COVID-19 să afecteze întreagă lume, molnupiravir a fost conceput că o posibilă terapie pentru virusul encefalitei ecvine venezuelene, transmis de ţânţari, de către compania non-profit DRIVE (Drug Innovation Ventures at Emory) a Universităţii Emory din Atlanta, SUA. În 2015, produsul a fost oferit unui colaborator - virologul Mark Denison de la Universitatea Vanderbilt din Nashville, Tennessee -, pentru a fi testat împotriva coronavirusurilor. Denison a declarat că a fost uimit de faptul că medicamentul a funcţionat împotriva mai multor coronavirusuri, cum ar fi MERS şi virusul hepatitei la şoareci. De asemenea, CEO-ul companiei DRIVE a oferit medicamentul unui alt colaborator cu scopul de a-l testa împotriva gripei şi a virusului respirator sincitial. Planurile s-au schimbat semnificativ după declanşarea pandemiei COVID-19 şi după ce compania DRIVE a vândut licenţă medicamentului către Ridgeback Biotherapeutics din Miami, Florida.

Prima pastilă anti-COVID, în curs de evaluare la FDA şi EMA

Molnupiravir se află în curs de evaluare, pentru a fi aprobat în tratamentul COVID-19, atât în Statele Unite ale Americii, cât şi în Uniunea Europeană. Reprezentanţii Merck au depus cererile în acest sens atât la Agenţia Federală pentru Alimente şi medicamente (FDA) din SUA, cât şi la Agenţia Europeană pentru Medicamente. Experţii FDA au anunţat deja că se vor întâlni la finalul lunii noiembrie pentru a revizui datele privind siguranţă şi eficacitatea medicamentului şi pentru a vota dacă acesta ar trebui să primească autorizaţia de punere pe piaţă americană. La rândul lor, potrivit voanews.com, reprezentanţii EMA susţîn că vor încerca să accelereze evaluarea medicamentului.

Reţeaua REGINA MARIA este parte din studiul internaţional privind eficientă antiviralului oral Molnupiravir în prevenirea infecţiei COVID-19, continuând demersul de a găşi soluţii pentru depăşirea pandemiei de COVID-19. Studiul se adresează pacienţilor contacti nevaccinati care riscă să dezvolte boală, iar persoanele care doresc să participe la această cercetare se pot înscrie AICI.

Alte antivirale orale - în proces de dezvoltare

La ora actuală, singurele terapii disponibile împotriva COVID-19 sunt antiviralul remdesivir, produs de Gilead Science şi un coktail de anticorpi monoclonali, dezvoltat de firma de biotehnologie Regeneron. Acestea trebuie administrate intravenos sau prin injecţie în spital, aspect care îngreunează accesul pacienţilor la terapii înainte de a fi suficient de bolnavi pentru a fi internaţi. Acest lucru a dus la intensificarea eforturilor oamenilor de ştiinţă şi al companiilor farma pentru a dezvoltă un medicament eficient împotriva COVID-19 sub formă de comprimat, care să poată fi prescris de medic şi ridicat de pacient de la farmacie.

Cum spuneam mai sus, molnupiravir este prima pastilă aprobată împotriva COVID-19, însă, în curând, nu va mai fi singurul de medicament de acest fel. Gilead Sciences lucrează o versiune a antiviralului remdesivir sub formă de comprimate. Firma de biotehnologie Atea Pharmaceuticals din Boston, Massachusetts, lucrează şi ea la un antiviral, în parteneriat cu Roche din Basel, Elveţia. De asemenea, compania farmaceutică Pfizer, care a dezvoltat antivirale împotriva SARS încă de la începutul anilor 2000, a anunţat că rezultatele preliminarii ale studiilor clinice pentru antiviralul produs de ei au arătat că medicamentul reduce cu până la 89% riscul de spitalizare şi deces la pacienţii adulţi care riscă să dezvolte forme severe de COVID-19.

Articol preluat de pe site-ul reginamaria.ro