STUDIU MEDLIFE:  Doar 1 din 2 cazuri pozitive confirmate cu RT-PCR este identificat şi prin test rapid

Medicii MedLife atrag din nou atenţia asupra unor posibile riscuri pe care şi le asumă pacienţii care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecţiei cu SARS-CoV-2. Potrivit specialiştilor MedLife, aceste teste au în continuare o sensibilitate scăzută (sub 60%) şi pot duce la un sentiment de falsă protecţie, implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul pacienţilor asimptomatici. În contextul valului 4 şi a unei rate ridicate de răspândire a virusului SARS-CoV-2, MedLife a derulat cea de-a doua etapă de studiu pentru evaluarea sensibilităţii testelor rapide, utilizând în paralel, pentru comparaţie, teste RT-PCR. Prima etapă a fost realizată anul trecut pe un eşantion de 97 de persoane. Pe lângă eşantionul de anul trecut, în cea dea doua etapă, medicii MedLife au analizat un eşantion de alte 1002 persoane, conform unui comunicat remis redacţiei.

Ca metodologie s-au facut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie iniţiativă din Bucureşti, Timişoara, Ploieşti, Braşov şi Cluj Napoca, afirmativ asimptomatici sau cu simptome uşoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian şi nazofaringian dintr-o nară, iar pentru detecţia de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Astfel, conform studiului MedLife, doar 53% din totalul persoanelor confirmate pozitiv cu infecţia COVID-19 prin testele RT-PCR au fost confirmate şi prin testele rapide (28 dintr-un total de 53 de persoane). Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion (de 1099 de persoane) s-a obţinut o sensibilitate de 53% şi o specificitate de 100%.

Echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 53% în condiţii reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 47 de purtători de SARS-CoV-2 din 100, care vor continua să răspândească virusul.

"Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării, cât şi la sfârsit, dar fără a putea face distincţia între cele două situaţii şi fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate", a declarat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.

"Aproximativ cu un an în urmă trăgeam un semnal de alarmă asupra eficienţei limitate a testelor rapide în diagnosticul infecţiei cu SARS-CoV-2. Dată fiind creşterea abruptă a numărului de cazuri, dar şi utilizarea în masă a acestor teste, ne-am propus să revenim asupra acestui demers şi să analizăm un eşantion mai mare de persoane. Rezultatele au confirmat din nou faptul că testele rapide nu sunt un instrument fiabil pentru diagnosticul infecţiei COVID-19, având o sensibilitate de sub 60%. Aceste teste nu funcţionează în cazul persoanelor asimptomatice şi nici a celor care sunt la început sau la final de boală. Se pare că aceste teste au o sensibilitate suficient de ridicată doar în cazul persoanelor simptomatice, însă şi această situaţie ar trebui tratată cu multă precauţie. În concluzie, testele rapide nu se pretează pentru diagnosticul infecţiei cu SARS-CoV-2, dar rămân un instrument bun de lucru pentru triajul în rândul persoanelor simptomatice", a declarat Mihai Marcu, Preşedinte & CEO MedLife Group.

"Aceste concluzii sunt şi mai îngrijorătoare în contextul în care, în acest moment, peste 66% din testele raportate oficial sunt teste rapide. Folosite pe scară largă, aceste teste duc la o falsă impresie de protecţie şi implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul persoanelor asimptomatice. Acest fenomen, coroborat cu o rată scăzută de testare la nivel naţional, ar conduce conform studiilor noastre la un număr real de cazuri între 5 şi 7 ori mai mare. Dacă vom continua în acest ritm, avem şanse mari să ne imunizăm, mai degrabă, pe cale naturală decât prin vaccinare, România având deja astăzi, în mod real, aproape 100.000 cazuri pe zi", a declarat Mihai Marcu, Preşedinte & CEO MedLife Group.

RT-PCR este în continuare etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS-CoV-2

Prioritatea valului 4 al pandemiei, determinat în special de tulpina Delta, este depistarea şi izolarea celor ce sunt contaminaţi cu noul coronavirus şi, deci, pot transmite acest virus altor persoane. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate a noii tulpini şi imprevizibilitatea evoluţiei bolii cu decompensări majore şi insuficienţe multiorganice, de multe ori letale, mai ales în rândul nevaccinaţilor, depistarea si izolarea precoce a purtatorilor de SARS-CoV-2 este esenţială pentru a limita răspândirea bolii şi a ajuta sistemele de sănătate să facă faţă crizei mondiale.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS-CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să îndeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentraţii cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaşte doza infectantă), cât mai precise (să identifice corect prezenţa SARS-CoV-2, ţinând cont că alţi virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenţi cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de "guturai"), să fie suficient de rapide şi pretabile la volume mari de testări şi, nu în ultimă instanţă, să fie cost eficiente. În plus, faţă de aceste caracteristici, metodele de testare trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate şi urmărirea epidemiologică să fie unitare.

"Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină şi realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus. În continuare, foarte mulţi producători de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină şi rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piaţă foarte multe astfel de teste cu performanţe din ce în ce mai bune. Din păcate, însă, până la acest moment nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR, astfel încât să fie introdus în politicile şi metodologiile de supraveghere şi control a infecţiei cu noul coronavirus nicăieri în lume", a precizat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.