Trasabilitatea medicamentelor - factor determinant pentru siguranţa pacientului

Gradul de înrolare în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) a ajuns la 100%, la finalul lunii ianuarie 2023 fiind înscrise în sistem 9.643 farmacii, 602 spitale şi 402 companii distribuitoare de medicamente, potrivit datelor prezentate, în cadrul conferinţei cu tema "Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor", de către conducerea Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) şi de reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Conform informaţiilor respective, sistemul înregistrează lunar între 47 şi 65 de milioane de tranzacţii (acţiuni de verificare si de decomisionare a pachetelor individuale de medicamente) pe piaţa din ţara noastră. Reprezentanţii celor două instituţii au precizat că procentul de alerte false date de SNVM este de 0,03% (3 la 10.000) din totalul tranzacţiilor efectuate, sub nivelul-ţintă de 0,05% (5 la 10.000).

"Datele statistice arată că, dintre toţi europenii, românii sunt cetăţenii care au cel mai redus nivel de încredere în sistemul medical. În acest context, existenţa unui sistem informatic solid, care să garanteze accesul la medicamente necontrafacute este un factor diferenţiator. Faptul că nivelul de înrolare a ajuns la 100% într-un timp relativ scurt se datorează excelentei colaborări dintre organizaţia noastrăşi industria farmaceutică pe tot lanţul, de la producători şi distribuitori la farmacişti", a declarat Laurenţiu Mihai, director general OSMR.

"SNVM este un exemplu de bune practici şi de cooperare între autorităţi şi industria farmaceutică, în beneficiul pacienţilor. Iniţiativa de serializare electronică a medicamentelor la nivel european este unică şi net superioară celorlaltor soluţii care erau folosite anterior pentru combaterea medicamentelor contrafăcute sau falsificate", a declarat Alexandru Rafila, ministrul Sănătăţii.

Cu toate acestea, ministrul Sănătăţii a lăsat să se înţeleagă că mai sunt probleme în achiziţionarea online a medicamentelor.

"Achiziţiile de medicamente online sunt riscante. Cei care doresc să cumpere online să o facă doar de la farmaciile autorizate să vândă online. Se vând în continuare medicamente online, din surse necunoscute, multe dintre ele cred că nu sunt nici din România, şi în mod evident nu există nicio siguranţă a calităţii medicamentelor respective din punctul de vedere al protejării sănătăţii - să nu aibă reacţii adverse, să nu fie nocive - şi din punctul de vedere al eficacităţii aşteptată după administrarea unui medicament. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se pot verifica farmaciile autorizate să vândă medicamente şi care au disponibilitate să vândă online, fiind autorizate şi pentru acest tip de activitate", a precizat Alexandru Rafila.

Referitor la comercializarea medicamentelor falsificate sau neautorizate, senatorul Adrian Streinu-Cercel, preşedintele Comisiei pentru Sănătate Publică, a spus: "În contrapartidă la SNVM este social-media, unde sunt multe medicamente peste tot, se cumpără şi se vinde de dimineaţă până seara orice. Şi culmea, sunt oameni care le cumpără. Mai mult decât atât, acei escroci împrumută pozele unor medici cunoscuţi - de exemplu, fotografia mea - şi o asociază unui produs. M-am trezit cu telefoane în care diverşi cunoscuţi sau pacienţi mă întrebau dacă susţin nu ştiu ce medicament ce apăruse în social-media alături de poza mea. Era vorba despre medicamente toxice, o nenorocire. Este bine ca pacienţii să se informeze şi să nu mai cumpere medicamente de pe Facebook şi alte reţele social-media, la care sunt ataşate poze cu profesori universitari. În cazul meu, am făcut reclamaţie la Poliţie şi nu s-a întâmplat nimic, chiar dacă există obligaţia ca paginile sau site-urile respective să fie închise. Nu s-a întâmplat nimic, deşi discutăm de siguranţă cibernetică, siguranţa datelor şi despre multe astfel de lucruri".

• Verificarea trasabilităţii medicamentelor nu include şi distrugerea lor după expirare

Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor, care a fost inaugurat în 2019, a trecut în a doua parte a anului 2022, la o nouă versiune îmbunătăţită, SNVM Core 1.10, care a introdus un nou parametru pentru dubla decomisionare, a dus la completarea serviciilor web utilizate de furnizorii de software cu noi câmpuri şi adăugarea unui indicator vizual în interfaţa grafică SNVM GUI (Graphical User Interface). Este vorba despre elemente care îmbunătăţesc experienţa utilizatorilor finali şi reduc numărul de alerte generate de sistem fără a reduce eficienţa acestuia în detectarea produselor contrafăcute.

"Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor, creat în baza Directivei 2011/62, a Regulamentului Delegat 2016/161, a devenit operaţional în urmă cu 4 ani, în februarie 2019. De la acel moment, numărul producătorilor, al distribuitorilor, al farmaciilor şi spitalelor înscrise în sistem a crescut constant, oferind astfel un cadru tot mai sigur pentru pacienţi, care pot avea astăzi certitudinea că medicamentele pe care le consumă sunt produse originale. În plus, prin accesarea celor 36 de tipuri de rapoarte puse la dispoziţie de sistemul de verificare, agenţia îşi poate îndeplini mai bine atribuţiile de reglementare şi control ale pieţei medicamentelor", a declarat Răzvan Mihai Prisada, preşedintele ANMDMR.

Conform datelor prezentate de Dan Zaharescu, preşedintele OSMR, în SNVM erau înregistrate la finalul anului trecut 6136 de medicamente, 101615 loturi şi peste 2 miliarde de cutii de medicamente în cei patru ani de funcţionare a sistemului, ceea ce înseamnă un nivel mediu de consum de 500 milioane cutii cu medicamente pe an în ţara noastră.

Cu toate acestea, deşi sistemul este funcţional 100%, mai este loc de îmbunătăţire.

"Din păcate acest sistem se opreşte în momentul în care medicamentul ajunge la un pacient sau la o persoană care l-a luat pentru altul. De aici încolo ne mai trebuie ceva ca să avem toată trasabilitatea de la producător până la momentul în care acele medicamente devin deşeuri care trebuie puse undeva. În momentul de faţă există legislaţie ca medicamentele care expiră acasă la pacient să fie duse la farmacie. Nu s-a pus încă în aplicarea legea respectivă, pentru că nu s-a găsit cine să finanţeze distrugerea coordonată a medicamentelor respective. Serializarea este excepţională, trebuia făcută de mult timp, dar trebuie să mergem cu procesul până la capăt, mai ales că medicamentele expirate sunt deşeuri toxice şi ele trebuie să aibă un anumit regim de distrugere, care costă nişte bani", a spus Adrian Streinu-Cercel.

• Lipsa de medicamente, monitorizată la nivel european şi naţional

Prin Regulamentul 123/2022 Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a dobândit o nouă atribuţie legată de monitorizarea evenimentelor, inclusiv a lipsei de medicamente care ar putea duce la o situaţie de criză, precum şi raportarea lipsei de medicamente critice în timpul unei crize. În acest context, EMA a lansat deja un dialog cu Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation - EMVO) pentru a stabili în ce măsură se pot folosi datele din Sistemul European de verificare a Medicamentelor (SEVM) pentru a gestiona lipsa de medicamente de pe piaţa europeană.

"Crizele tot mai dese de medicamente, obligă factorii de decizie să găsească o soluţie iar Sistemele Naţionale de Verificare a Medicamentelor - conectate la nivel european în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor -pot fi punctul de plecare în găsirea unei soluţii practice rapide. Discuţiile abia au început şi este evident că există aspecte sensibile ce vor trebui gestionate, mai ales privind proprietatea bazelor de date şi dreptul de utilizare a acestora, însă suntem încrezători că prin dialog şi conlucrare poate fi identificată o soluţie durabilă", a declarat Dan Zaharescu, preşedintele OSMR.

În ceea ce priveşte lipsa medicamentelor din piaţa europeană, Alexandru Rafila, ministrul Sănătăţii a precizat: "Problema legată de lipsa anumitor produse din piaţă se manifestă în toate ţările din Uniunea Europeană. Criza generată de Covid şi ulterior criza economică au amplificat acest fenomen pentru că siturile de producţie a materiei prime nu sunt în Europa. În momentul de faţă există o evaluare la nivel european pentru ca Europa să redevină un loc de producţie pentru materiile prime din care sunt făcute medicamentele şi, încet-încet, dependenţa care există în acest moment faţă de China şi de India să se reducă, pentru că, dacă acolo se întâmplă ceva şi se opreşte producţia, automat toate fabricile de medicamente din Europa sunt afectate şi implicit şi pacienţii, şi se produc în piaţă diverse situaţii de criză în privinţa furnizării de medicamente".

Menţionăm că Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înfiinţată în luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).