VOCI Reglementarea legală, între necesitate şi exces

Industria farmaceutică are două componente de bază, medicamentele şi suplimentele nutriţionale (sau alimentare). Dacă medicamentele se folosesc pentru vindecarea afecţiunilor medicale, suplimentele alimentare sunt destinate să asigure corpului uman acele componente (în special vitaminele şi mineralele) pe care hrana tradiţională nu le mai furnizează sau pe care corpul nu le mai produce.

Oamenii consumă suplimentele nutritive pentru a-şi îmbunătăţi starea de sănătate şi pentru a preveni îmbolnăvirile. De exemplu, dacă există un deficit de bilă, aceasta se poate asigura cu supliment de fiere extras din organele ani­malelor.

Aceste suplimente pot fi sub formă de pilule, capsule, tablete sau sub formă lichidă şi în general sunt compuse din diverse elemente naturiste (plante sau componente de origine animală) şi vitamine. Producerea şi folosirea lor sunt reglementate şi este bine aşa, pentru a apăra oamenii, uneori disperaţi, de contrafaceri şi propagandă mincinoasă. Autorizarea suplimentelor alimentare în România intră în responsabilitatea a două autorităţi competente:

a) - Ministerul Sănătăţii, conform Ordinului 1069/19 iunie 2007.

b) - Institutul Naţional de Cercetare - Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare Bucureşti, conform ordinului 244/ 401/2006 şi Ordinului 1228/2005/244/63/2006.

Încă din anul 2010 se află în dis­cuţia Parlamentului un proiect de lege privind suplimentele alimentare. Acesta a fost dezbătut în mai multe etape cu specialiştii în domeniu. Varianta de proiect care a fost discutată şi înaintată spre Parlament ţine cont în mare parte atât de opinia specialiştilor, cât şi de contextul economic.

Se pare că şi în acest domeniu însă, politicienii "îşi arată muşchii", făcând sau propunând schimbări care afectează grav atât afacerile legale în domeniu, cît şi beneficiile acestor produse naturis­te, fabricate în condiţii de înaltă calitate.

Comisia de sănătate publică din Parlament, neţinând seamă de recomandările Ministerului Sănătăţii, a adus amendamente proiectului de lege, având un impact negativ major.

Astfel, parlamentarii propun reducerea termenului de adaptare la prevederile noii legi de la 24 luni la 6 luni. Acest amendament loveşte atât în producători, cât şi în consumatori. Căci nu ţine cont nici de termenul de vsalabilitate al produselor, cu o medie de 24 luni, nici de durata medie de staţionare a produselor în lanţul de distribuţie şi va conduce la o retragere masivă de pe piaţă a acestor produse.

Riscul este evident.

Consumatorii nu vor mai putea să găsească în farmacii produsele cu care sunt obişnuiţi şi pe care le utilizează ca să se protejeze împotriva unor boli. Pe de altă parte, producătorii vor fi nevoiţi să retragă de pe piaţă aceste produse, cu pierderi economice masive, să reformuleze şi să re-împacheteze produsele pentru a se încadra în prevederile noilor reglementări într-un termen de şase luni. Riscul ca producţia locală să se blocheze va fi inevitabil, iar consecinţele economice, atât pentru producători cât şi pentru organele fiscale, sunt evidente şi foarte grave. Nici măcar Agenţia Naţională a Medicamentului nu aplică şase luni de schimbare a unui stoc de medicamente în cazul unor schimbări chiar şi minore.

Proiectul de lege înaintat a suferit şi următorul amendament - suplimentele alimentare trebuie să respecte prevederile legislaţiei în vigoare privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate, care fac obiectul Regulamentului UE nr. 432/2012 al Comisiei Europene. Astfel, peste 300 vitamine şi minerale care au fost folosite zeci de ani în tratamente naturiste şi care sunt conţinute în peste 5000 de suplimente alimentare vor fi interzise prin Directiva Suplimentelor Alimentare (FDS).

Mai multe state membre UE, precum Belgia, Portugalia, Polonia Spania, Cehia, Ungaria şi altele, au convenit prelungirea perioadei de tranziţie în implementarea Regulamentului UE 432/2012, pentru a evita atât discontinuitatea tratamentului la nivelul pacientului, cât şi pierderile care pot apărea la nivelul operatorilor economici, fie ei producători sau distribuitori.

Autorităţile din România, cât şi reprezentanţii României la nivel european nu realizează impactul negativ major al eliminării tratamentului naturist de prevenire asupra pacientului şi nici impactul economic negativ asupra producătorilor români, chiar dacă Ministerul Sănătăţii afirmase că va organiza întâlniri cu reprezentanţii asociaţiilor din domeniu în vederea dis­cutării modalităţilor de implementare a respectivului regulament. Autorităţile române şi, în special, Parlamentul trebuie să ia exemplu de la acele ţări care au grijă să protejeze interesele naţionale. Parlamentul României trebuie să ţină cont de recomandările specialiştilor din Ministerul Sănătăţii, iar reprezentanţii noştri la UE, trebuie să ceară derogarea de la termenul de adaptare, aşa cum au făcut-o şi alte ţări.

În fond şi la urma urmei, trăim întro etapă a derogărilor. România este "derogată", ca să spun aşa, de la aderarea la Schengen, de la adoptarea monedei unice şi suportă încă multe alte derogări, pe care nu le-am cerut, ci ne-au fost impuse. Acum este cazul să cerem şi noi o derogare care ne va ajuta să nu fim excluşi în viitor, să nu omorâm o industrie care încă funcţionează şi să nu aducem prejudicii populaţiei pe un anumit termen. Căci, până la urmă, nu este vorba de aplicarea unei reglementări europene, ci numai de a permite adaptarea acesteia la condiţiile concrete naţionale. Aceasta nu ar fi singura excepţie în aplicarea diferenţiată a preve­derilor legislaţiei naţionale la cele europene.

În plus, guvernul intenţionează să introducă taxa de clawback şi la suplimentele alimentare. Această măsură a fost introdusă pentru medicamente, cu motivarea că statul plăteşte prea mult pe medicamente, iar producătorii câştigă prea mult.

Opinia mea este că această măsură nu are susţinere, deoarece suplimentele alimentare nu fac parte din schemele de tratamente din sis­temul de sănătate, căci rolul lor nu este de a vindeca. Dintotdeauna, procurarea şi plata acestora au fost şi sunt suportate de către utilizatori, adică de populaţie. O taxă de acest gen este un mod ilegal de a impozita suplimentar producătorii. Procentul de 15% care se vehiculează reprezintă tot profitul fabricanţilor sau chiar mai mult de atât. Urmarea logică este fie abandonarea producţiei, care înseamnă pentru stat mai puţini bani la buget din TVA, impozit pe salarii şi alte venituri legate de salarii, ori creşteri de pre­ţuri care vor reduce drastic consumul, cu consecinţe similare pentru buget şi cheltuieli suplimentare pentru cetăţeni.