Prospectul vaccinului Moderna, autorizat condiţionat în UE

Prospectul vaccinului împotriva COVID -19 produs de compania americană Moderna, ajuns în România într-o primă tranşă de 14.000 de doze, a fost autorizat condiţionat în Uniunea Europeană, informează Agerpres.

În prospectul publicat în limba română pe site-ul vaccinare-covid.gov.ro, se arată că este vorba de un vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate), iar acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

"COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulţilor cu vârsta de peste 18 ani. Substanţa activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conţine virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19", se arată în prospect.

Cum funcţionează vaccinul: "COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanţă numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucţiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafaţă, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafaţă, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecţia împotriva COVID-19. Substanţa activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice".

Vaccinul de la Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, notează sursa citată.

Mod de administrare: Vaccinul se va administra sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare. Vaccinul se administrează într-un muşchi (injecţie intramusculară), în partea superioară a braţului.

Reacţii adverse posibile:

• foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): umflare în zona axilei, durere de cap, greaţă, vărsături, dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei, oboseală excesivă, frisoane, febră.

• frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei.

• mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de administrare a injecţiei.

• rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell), umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic).

• cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe (anafilaxie), hipersensibilitate.

Conform prospectului, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă dacă persoanele vaccinate manifestă oricare dintre următoarele semne şi simptome ale unei reacţii alergice: