SUPLIMENT PREŢUL SĂNĂTĂŢII "Valul al patrulea, cea mai gravă situaţie de la începutul pandemiei"

Reporter: A trecut mai bine de un an şi jumătate de la declanşarea pandemiei, iar criza sanitară este tot mai adâncă. Cum vedeţi această situaţie?

Coralia Kreyer: Pandemia de Covid-19 s-a instalat în România pe fondul unui sistem sanitar deja în criză. Starea de sănătate precară a românilor, agravată în perioada 2020-2021 de reducerea spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale, problema stocurilor insuficiente de medicamente folosite pentru tratarea formelor severe de Covid-19, în pofida activării Mecanismului European de Protecţie Civilă în 2021, probleme accentuate de atitudinea ambivalentă a unei părţi a popu­laţiei faţă de vaccinuri şi vaccinare, fac din acest val patru pandemic cea mai gravă situaţie de la începutul pandemiei.

În pofida derulării campaniei de vaccinare împotriva Covid-19 pe parcursul 2021, 44% din totalul deceselor excedentare au fost puse de autorităţi pe seama Covid. Cu toate acestea, 88% dintre pacienţii trataţi cu cancer au decedat şi 25% dintre pacienţii cu boli cardiovasculare nu au mers deloc la medic, fapt care evidenţiază presiunea uriaşă pe sistemul sanitar şi pe pacienţii cronici.

În perioada 2021-2027, în cadrul politicii de coeziune, România are alocate fonduri europene în valoare de 31,35 miliarde de euro, iar prin facilitatea "Mecanismul de redresare şi rezilienţă" are un buget alocat de 30,4 miliarde de euro, fonduri ce vor fi utilizate în domenii cheie, sănătatea fiind unul dintre acestea. Este o oportunitate istorică a României să beneficieze de aceste fonduri şi ne dorim ca în următorii ani speranţa de viaţă şi starea de sănătate a românilor să se apropie de standardele europenilor.

Totodată, ADEM se alătură apelului organizaţiilor de pacienţi şi a altor ONG-uri din piaţa farmaceutică, către autorităţile centrale şi locale din Româ­nia, de a găsi soluţii inovative şi adecvate care îmbină atât gestionarea pandemiei de coronavirus cu asigurarea continuităţii îngrijirilor medicale pentru celelalte boli cronice.

• Cegedim: "Vânzările de medicamente au crescut cu 30% în trimestrul al doilea, în ritm anual"

Reporter: Care a fost impactul pandemiei asupra pieţei medicamentelor în 2021?

Coralia Kreyer: Piaţa medicamentelor a înregistrat o scădere cu 11,4% în trimestrul întâi din 2021, în volume, şi o creştere valorică cu 2,2% faţă de trimestrul întâi din 2020, respectiv o creştere considerabilă în trimestrul al doilea, comparativ cu 2020: 30% în vânzări şi 16% în volume, potrivit studiului Pharma & Hospital Report, realizat de compania de cercetare de piaţă Cegedim. Pentru trimestrele III şi IV, estimăm o uşoară scădere, ca efect al accesului îngreunat la servicii medicale al pacienţilor, pe fondul măsurilor luate în contextul valului pandemic 4.

În pofida faptului că anul acesta a fost elaborată lista de medicamente esenţiale pentru care accesul pacienţilor trebuie să fie garantat, iar pentru acestea a fost stabilită o altă metodologie de preţ decât preţul minim european, se raportează în continuare deficite de anumite medicamente esenţiale. De exemplu, absenţa medicamentelor anti-HIV a revenit în spitale, dar şi a tratamentului pentru hepatita C. Retragerile de pe piaţă, din motive comerciale, în special ale medicamentelor mai ieftine, rămân o constantă. Totodată, accesul la medicamente de ultimă generaţie este insuficient faţă de nevoile bolnavilor.

Pentru minimizarea impactului lipsei de medicamente asupra populaţiei, o serie de acte normative au fost adoptate în 2021. Astfel, a fost modificat şi completat Ordinul 85/2013 referitor la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale şi a fost emis Ordinul MS 1540 din 13 august 2021, prin care se autorizează punerea pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică.

O altă modalitate de a asigura piaţa de medicamente o constituie şi autorizaţia de import paralel, reglementată prin Ordinul MS 1962 din 2 decembrie 2008. Cu toate că medicamentele importate paralel pot avea preţuri mai mici decât cele ale medicamentelor importate direct, putând crea economii bugetare, prevederea conform căreia acestea nu se includ în Canamed (Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor eliberate cu prescripţie medicală) şi nu pot fi decontate din FNUASS (Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate), nu permite farmaciilor şi pacienţilor să aibă acces la acestea, în special în situaţii de lipsă. Pentru a consolida căile alternative de aprovizionare atunci când produsele sunt retrase de către DAPP (Deţinătorii de Autorizaţii de Punere pe Piaţă), ADEM va continua să le propună autorităţilor competente naţionale ca, în cazurile în care retragerea medicamentului se bazează pe motive comerciale, România să stabilească o cale accelerată pentru procedura de acordare a autorizaţiilor de import parallel, precum şi acordarea unui preţ de rambursare.

• "Importurile paralele oferă două oportunităţi unice pentru factorii de decizie"

Reporter: Care sunt, în prezent, cele mai mari provocări pentru piaţa medicamentelor, din perspectiva sectorului pe care îl reprezentaţi, cel al dis­tribuţiei paralele?

Coralia Kreyer: La 25 noiembrie 2020, a fost adopată Strategia farmaceutică pentru Europa, care îşi propune ca până la sfârşitul anului 2022, să creeze un cadru nou de reglementare, care să facă faţă exigenţelor viitorului, abordând în acelaţi timp şi disfuncţionalităţile pieţei. Din perpectiva noastră, în acest context, problema asigurării disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor, precum şi gestionarea penuriilor de medicamente reprezintă, pe de o parte, una dintre cele mai mari provocări pentru piaţa farmaceutică europeană şi românească şi, pe de altă parte, o arie în care sectorul nostru poate avea un impact semnificativ. Elementele esenţiale pe care sectorul distribuţiei paralele doreşte să le abordeze la nivel european şi naţional, includ revizuirea Directivei 2001/83/CE, respectiv a Legii 95/2006 care nu mai sunt capabile să răspundă pe deplin nevoilor sistemelor europene şi naţionale de asistenţă medicală. Pe de altă parte, accesibilitatea medicamentelor ridică provocări din ce în ce mai mari pentru statele membre, deoarece produsele sub brevet ocupă o parte din ce în ce mai mare din bugetele medicamentelor în UE. Este, de asemenea, important să ne uităm la modul în care poate fi stimulată concurenţa în timp ce produsele sunt încă sub brevet.

Importurile paralele oferă două oportunităţi unice pentru factorii de decizie: 1) contribuim la atenuarea penuriei naţionale şi/sau regionale din UE şi 2) prin introducerea concurenţei în preţuri, contribuim la scăderea preţurilor, în special la medicamentele brevetate, creând economii semnificative pentru sistemele de sănătate. Ambele sunt în beneficiul sistemelor de sănătate şi, mai important, al pacienţilor.

Sectorul nostru crede cu fermitate că Directiva 2001/83/CE şi Legea 95/2006 ar putea fi revizuită într-un mod care să profite în continuare de piaţa internă, pentru a atenua penuria de medicamente.

Criza a demonstrat cât de semnificativă este natura globalizată a lanţului nostru de aprovizionare cu medicamente, inclusiv cât de dependenţi de faptul că piaţa internă rămâne deschisă şi nestingherită. În orientările sale privind Covid-19, Comisia a indicat în mod clar caracterul obligatoriu al principiului liberei circulaţii a mărfurilor.

Considerăm că toate statele membre pot beneficia de importuri paralele - acest lucru nu este rezervat ţărilor cu cele mai mari venituri, deoarece preţurile medicamentelor variază semnificativ între statele membre în funcţie de grupurile terapeutice, între eliberate cu şi fără prescripţie medicală, între brevetate şi ieşite de sub patent, ţinând cont de momentul introducerii pe piaţă etc.

În prezent, sectorul nostru este cel mai eficient instrument deja disponibil şi dezvoltat pentru a stimula o mai mare concurenţă pe piaţa internă şi, prin urmare, o mai bună accesibilitate pentru sistemele de sănătate şi pacienti.

• "Piaţa neagră a Tocilizumab a apărut pe fondul lipsei de estimare corectă şi din timp a anvergurii valului al patrulea"

Reporter: De ce există medicamente împotriva Covid pe piaţa neagră, nu în spitale şi farmacii, şi cum vedeţi rezolvarea acestei probleme?

Coralia Kreyer: Într-adevăr, din informaţiile publice reiese faptul că pe fondul valului 4 al pandemiei de coronavirus şi al numărului mare de cazuri noi de persoane infectate cu SARS-CoV-2, precum şi de decese cauzate de varianta Delta, s-a creat o piaţă neagră pentru anumite antivirale şi imunomodulatare, incluse în protocolul de tratament al Covid-19 şi recomandate de medici pacienţilor. Discuţia publică este despre medicamente folosite off-label, respectiv antivirale care se administrează pacienţilor cu forme uşoare şi medii de boală (Umifenovir, Favipiravir) şi despre unele imunomodulatoare (Tocilizumab) folosite la pacienţi cu forme severe de COVID-19.

Susţinem cu convingere şi subliniem importanţa vaccinării împotriva Covid-19 ca soluţie de stopare a răspândirii în continuare a virusului SARS-CoV-2, cu precădere în rândul populaţiei nevaccinate, dar cu toate acestea nu vedem niciun motiv pentru care antiviralele menţionate nu pot fi autorizate în România, în măsura în care îndeplinesc condiţiile legislative necesare autorizării în vederea punerii pe piaţă. Există o intenţie a Ministerului Sănătăţii privind autorizarea Umifenovirului, în timp ce pentru Favipiravir există deja o autorizaţie pentru nevoi speciale, emisă pentru un distribuitor angro, precum şi o autorizaţie de fabricaţie pentru un producător român, la momentul actual existând stocuri în spitale.

Piaţa neagră a imunomodulatorului Tocilizumab a apărut pe fondul lipsei de estimare corectă şi din timp a anvergurii valului 4 al pandemiei şi a stocurilor disponibile pentru această situaţie, în absenţa unei rate a vaccinării adecvate, coroborat cu anunţul firmei producătoare, care a declarat că se află în imposibilitatea de a livra medicamentul până la finalul anului 2021, având în vedere situaţia de epuizare a stocurilor la nivel global. Ministerul Sănătăţii a activat Mecanismul de protecţie civilă al Uniunii Europene pentru achiziţionarea a altor 12.700 de flacoane de Tocilizumab, de la începutul lunii octombrie.

Comercializarea ilegală de medicamente pe internet sau pe alte canale, din surse necontrolate, a unor medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, reprezintă un risc ridicat pentru sănătea publică. Cu precădere în acest context pandemic considerăm necesară o campanie de informare a populaţiei privind riscurile la care se expune prin procurarea de medicamente din surse neautorizate. Monitorizarea permanentă a platformelor online privind comercializarea ilegală a medicamentelor revine instituţiilor abilitate.

Asociaţia de distribuitori angro pe care o reprezint, ADEM, declină orice responsabilitate privind distribuirea ilegală a medicamentelor pentru tratarea infecţiei cu SARS-CoV-2 sau a oricăror alte medicamente. În România şi în piaţa intracomunitară distribuim exclusiv medicamente autorizate de ANMDMR (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania) şi EMA (Agenţia Europeană pentru Medicamente), în conformitate cu legislaţia în vigoare privind medicamentele de uz uman, inclusiv cu Directiva 2011/62/CE referitoare la prevenirea pătrunderii medicamenelor falsifcate în lanţul legal de aprovizionare. Subliniem încă o dată că imunizarea prin vaccinare este cea mai bună cale de apărare de care dispunem pentru a lupta împotriva virusului SARS-CoV-2.

• "Orice măsuri naţionale de limitare a comerţului paralel trebuie să respecte Tratatul european privind libera circulaţie a mărfurilor"

Reporter: Ministerul Sănătăţii a reintrodus prin lege o listă cu medicamente esenţiale, recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), care nu ar trebui să lipsească din nicio ţară. Rezolvă această măsură crizele de medicamente de pe piaţa noastră?

Coralia Kreyer: La 1 octombrie 2021, OMS a publicat noua ediţie (22) a Listei de medicamente esenţiale, ce conţine 479 de medicamente. Această ediţie include noi tratamente pentru diferite tipuri de cancer, analogi de insulină şi noi medicamente orale pentru diabet, noi medicamente pentru a ajuta persoanele care doresc să renunţe la fumat şi noi antimicrobiene pentru a trata infecţiile bacteriene şi fungice grave.

OMS actualizează aceste liste la fiecare doi ani, începând din 1977, în timp ce România a aprobat Ordinul cu lista de aproximativ 1.000 de medicamente esenţiale pentru prima dată în 24 iunie 2021, pe baza ediţiei 21 a Listei OMS, din 2019. Pentru aceste medicamente au fost modificate normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale. Astfel, preţul maximal aprobat este media celor mai mici trei preţuri din statele din Europa aflate în grupul de ţări de comparaţie, în loc de cel mai mic preţ, astfel încât să se asigure disponibilitatea pe piaţa din România a acestora.

În pofida faptului că lista de medicamente esenţiale a OMS era cunoscută României înainte de adoptarea acesteia în 2021, un fenomen agravant început cu mult înaintea pandemiei şi care continuă şi în prezent este cel al retragerilor de medicamente din motive comerciale, iar aceste motive vizează nu numai nivelul preţurilor, dar şi valoarea clawback-ului, care a rămas în continuare la valori considerabile pentru producători. Rămâne de văzut în ce măsură această creştere a preţurilor, coroborată cu valori ale clawback-ului de 25%, 20% şi 15% va motiva producătorii să rămână pe piaţa românească. Cu toate că politicile de stabilire a preţurilor medicamentelor nu au legătură cu comerţul paralel, în ultimii ani, inclusiv pe perioada pandemiei, au fost discutate sau adoptate unele măsuri de limitare a comerţului paralel, care s-au dovedit a nu fi măsurile adecvate pentru asigurarea disponibilităţii unor medicamente. Orice măsuri naţionale ce vizează limitarea comerţului paralel trebuie să respecte prevederile Tratatului european privind libera circulaţie a mărfurilor.

• "Strategiile coerente, transparenţa şi predictibilitatea sunt devizele tuturor jucătorilor din piaţa farmaceutică"

Reporter: De ce politici de sănătate am avea nevoie pentru ca pacienţii să aibă un acces facil la medicamente?

Coralia Kreyer: Subiectul este unul amplu, dar pe scurt, strategiile coerente, transparenţa şi predictibilitatea sunt devizele tuturor jucătorilor din piaţa farmaceutică românească, de ani de zile, dar şi în contextul pandemic actual. În niciunul dintre aceste domenii nu au fost făcute progrese considerabile. De exemplu, din 2001, sunt solicitate un plan naţional de cancer şi un registru de cancer. Lansarea, în data de 3 februarie 2021, a Planului European de Combatere a Cancerului, reprezintă o oportunitate şi pentru România de a-şi crea un astfel de plan, cu focus pe managementul fiecărei etape a bolii (prevenţie, diagnostic, tratament, supravieţuirea după cancer şi îngrijirile paliative), pe baza colectării de date mai bune şi a maximizării potenţialului e-health.

Asigurarea unei mari transparenţe în ce priveşte preţurile medicamentelor este un alt aspect care poate contribui la facilitarea accesului pacienţilor la medicamente. Astfel, este important de ştiut că, deşi multe produse sunt retrase din "motive economice" este imposibil să se evalueze dacă astfel de afirmaţii sunt justificate sau nu. Lipsa de transparenţă a preţurilor medicamentelor face imposibilă estimarea. Un indiciu că preţurile prea mici ar putea să nu fie singurii factori determinanţi ai acestor retrageri este dovedită de faptul că membrii noştri, în multe cazuri, au văzut potenţialul comercial de a importa în paralel acele produse chiar şi atunci când au fost retrase din "motive economice".

Scopul principal al Directivei privind transparenţa este să asigure menţinerea şi încurajarea concurenţei pe piaţa UE. Din păcate, actuala directivă nu reuşeşte să asigure în mod eficient concurenţa din cauza mai multor factori, cum ar fi acordurile secrete de preţ, care prin natura lor "voluntară" nu intră în domeniul de aplicare al directivei actuale (în România contractele cost-volum şi cost-volum-rezultat), lipsa de transparenţă în achiziţiile publice, piaţa pentru medicamentele generice nu intră în domeniul de aplicare al directivei şi termene lungi pentru deciziile de preţ.

• "În timpul crizei de Covid-19, a devenit evident cât de dăunătoare pot fi restricţiile şi interdicţiile la export"

Reporter: Ce măsuri din partea Guvernului ar fi necesare din perspectiva sectorului distribuţiei de medicamente?

Coralia Kreyer: În contextul consultărilor publice privind elaborarea Strategiei Farmaceutice Europene, sectorul distribuţiei paralele face o serie de recomandări Comisiei Europene, recomandări pe care ADEM le-a înaintat autorităţilor competente naţionale, în vederea modificărilor strategiei farmaceutice naţionale (legea 95/2006), printre care enumerăm:

- elaborarea de îndrumări privind lansarea pe piaţă, de către distribuitorii paraleli, a medicamentelor aprobate centralizat, în situaţia în care DAPP nu le lansează, din motive comerciale. Elaborarea de bune practici în acest domeniu, precum preţurile şi rambursarea sunt fundamentale pentru consolidarea acestei opţiuni.

- pentru a consolida căile alternative de aprovizionare atunci când produsele sunt retrase comercial de către DAPP, este necesară stabilirea unei căi accelerate pentru procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel, precum şi acordarea unui preţ de rambursare.

- în cazul lipsei de medicamente, acordarea unei mai mari flexibilităţi de reglementare în raport cu cerinţele lingvistice.

- recomandările noastre se referă şi la cotele de aprovizionare impuse distribuitorilor angro. Acestea trebuie ajustate în funcţie de fluctuaţiile pieţei, cum ar fi modificările practicii de prescripţie sau modificările numărului de clienţi de farmacie ai unui angrosist. Aşa-numitele cote "black box", în care angrosiştii nu ştiu cât de mult stoc vor primi pe săptămână sau lună, nu ar trebui permise.

- în timpul crizei Covid-19, a devenit evident cât de dăunătoare pot fi restricţiile şi interdicţiile la export, dacă sunt aplicate în mod disproporţionat sau inutil, în detrimentul lanţului integrat de aprovizionare cu medicamente al UE. Susţinem ridicarea restricţiilor inutile la export în UE/CEE, care sunt în detrimentul disponibilităţii medicamentelor pentru pacienţii europeni, chiar dacă acestea sunt justificate din punct de vedere juridic.

Reporter: Cum au evoluat importurile şi exporturile de medicamente în acest an, comparativ cu anul trecut? Care sunt estimările pentru anul viitor?

Coralia Kreyer: Piaţa totală a medicamentelor a fost de 4,8 miliarde de euro în perioada august 2020-iulie 2021, doar 10% din această piaţă fiind asigurată (valoric) de producători români de medicamente, restul fiind importuri.

Exporturile şi importurile României au crescut în primele şase luni ale lui 2021, potrivit Institutului Naţional de Statistică (INS). În ce priveşte sectorul comerţului paralel, acesta reprezintă, la nivelul anului 2021, puţin sub 3% din piaţa farmaceutică a UE din punct de vedere valoric. România a fost singura ţară din UE care a introdus o interdicţie totală privind exportul de medicamente în UE/CEE, în martie 2020, restricţie care a fost ridicată în urma criticilor dure venite din partea UE şi a reacţiilor pieţei. Exporturile au crescut ulterior ridicării restricţiilor şi estimăm o stagnare a acestei creşteri în 2022. Trebuie subliniat că România are un deficit de 2,5 miliarde de euro din medicamente, în pofida aplicării în continuare a taxei clawback.

Reporter: Vă mulţumesc!