Tot ce trebuie să ştii despre vaccinarea anti-Covid în România. Întrebări şi răspunsuri

În contextul în care la nivelul Uniunii Europene urmează să fie aprobat un vaccin anti-COVID, ce va fi distribuit concomitent în toate statele membre, în spaţiul public apar tot mai multe întrebări cu privire la siguranţa şi eficienţa serului.

Astfel, la 27 decembrie va începe administrarea vaccinului, incusiv în România.

Cum sunt protejate datele cu caracter personal privind vaccinarea împotriva COVID-19?

Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice, respectându-se legislaţia cu privire la protecţia datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea împotriva COVID-19 în România se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului Electronic Naţional de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecţia datelor cu caracter personal.

Ce document se va elibera în momentul vaccinării?

Fiecare persoană care se va vaccina va primi o adeverinţă doveditoare de vaccinare care va cuprinde următoarele informaţii: numele şi prenumele persoanei vaccinate, data naşterii, vârsta, judeţul de domiciliu, număr şi serie CI, date despre vaccin: doza 1 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), doza 2 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), date despre centrul de vaccinare (nume centru de vaccinare, judeţ, medic coordonator/vaccinator), semnătura electronică a Registrului Electronic Naţional al Vaccinărilor.

Dovada vaccinării este pusă la dispoziţia persoanei vaccinate fie electronic, fie pe suport de hârtie pentru a-i permite acesteia să îşi ţină evidenţa între cele două vizite la centrul de vaccinare (doză iniţială şi rapel) şi pentru a-i pune la dispoziţie informaţiile esenţiale despre caracteristicile vaccinului administrat. Precizăm că vaccinarea este gratuită, voluntară/ neobligatorie, iar adeverinţa doveditoare nu este eliberată cu scopul de a condiţiona sau restricţiona ulterior drepturile persoanelor vaccinate.

Dacă am fost infectat cu SARS-CoV-2, mai este necesară vaccinarea?

În studiile clinice, vaccinul a fost administrat şi unor persoane care prezentau un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2 şi nu s-au detectat efecte adverse, ci doar o creştere a nivelului de răspuns imun. Vaccinarea este disponibilă, pe baza consimţământului, indiferent dacă a existat sau nu infectarea.

De unde mă pot informa cu privire la vaccinurile candidate?

La nivelul Uniunii Europene, vaccinurile care vor fi folosite în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 sunt cele care au primit aprobarea din partea Agenţiei Europene a Medicamentului. Toate detaliile cu privire la procesul de evaluare şi aprobare sunt disponibile şi actualizate constant pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Cu cine iau legătura dacă vreau să mă vaccinez?

Conform Strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România, vaccinarea se va realiza în etape, respectând grupele populaţionale. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă şi prin centrele de vaccinare fixe şi mobile, iar pentru etapele II şi III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe şi mobile, echipe mobile, reţeaua de medicină de familie, centre drive-through.

Pot refuza să mă vaccinez?

Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este voluntară şi ne-obligatorie.

Vaccinarea este gratuită?

Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este gratuită.

Dacă mă vaccinez, mai este necesar să respect celelalte măsuri igienico-sanitare?

Administrarea unui vaccin împotriva COVID-19 reprezintă unul dintre instrumentele critice pentru limitarea efectelor pandemiei, alături de celelalte instrumente: respectarea restricţiilor şi a măsurilor igienico-sanitare (purtarea măştii, spălatul pe mâini şi distanţarea fizică).

Persoanele cu condiţii medicale preexistente sunt eligibile pentru vaccinare?

Conform strategiei naţionale de vaccinare împotriva COVID-19, persoanele aflate în evidenţă cu boli cronice, indiferent de vârstă, sunt prioritare în vederea vaccinării, luându-se în consideraţie indicaţiile şi contraindicaţiile vaccinurilor utilizate.

O persoană care a fost infectată cu SARS-CoV-2 se poate vaccina?

Da, o persoana care a fost infectată cu SARS-CoV-2 poate fi vaccinată în mod voluntar, atunci când întruneşte criteriile legate de prioritizare. Nu se are în vedere excluderea de la vaccinare a persoanelor cu infecţie anterioară cunoscută şi nici testarea persoanelor înaintea vaccinării.

În momentul de faţă nu se ştie pentru cât timp după infecţie suntem protejaţi şi nici nivelul de anticorpi necesar pentru a fi protejaţi. Studii recente arată că la majoritatea persoanelor, anticorpii neutralizanţi (cei care pot bloca infectarea celulelor) persistă cel puţin câteva luni de la infecţia iniţială. De asemenea, studiile arată că răspunsul imun în urma infecţiei naturale poate varia foarte mult în funcţie de individ şi de severitatea bolii.

Autorităţile de reglementare nu recomandă excluderea participanţilor la studiile clinice din Faza 3 pe baza dovezilor despre o infecţie anterioară astfel încât majoritatea producătorilor au vaccinat deja şi persoane care au trecut prin boală, fără a fi raportate reacţii adverse severe.

Ce sunt centrele de vaccinare drive-through?

Centrele de vaccinare drive-through sunt centre de vaccinare fixe amenajate în mod special pentru etapa a III-a a procesului de vaccinare care este adresată populaţiei generale. Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, organizarea şi amenajarea acestor centre se vor face în marile aglomerări urbane, în zone care permit accesul persoanelor cu mijloace auto proprii. Organizarea şi amenajarea centrelor de vaccinare drive-through se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranţă şi a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin. Organizarea unor astfel de centre drive-through este propusă prin strategia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

Ce sunt centrele mobile de vaccinare?

Centrele mobile de vaccinare sunt centre de vaccinare/caravane mobile organizate în diferite etape ale procesului de vaccinare. Organizarea şi amenajarea acestor centre mobile de vaccinare se vor face, atunci când este necesar, pentru a facilita accesul la vaccinare al persoanelor ce deservesc activităţi esenţiale, al persoanelor aflate în centre rezidenţiale şi medico-sociale şi, după caz, al persoanelor din rândul populaţiei generale pentru care accesul la vaccinare este limitat. Organizarea şi amenajarea centrelor mobile de vaccinare se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranţă şi a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin.

Ce este o autorizaţie condiţionată de punere pe piaţă (CMA)?

În cadrul Uniunii Europene, o autorizaţie condiţionată de punere pe piaţă permite autorizarea unor medicamente care se adresează unei nevoi neacoperite încă, pe baza unor date mai puţin complete decât cele solicitate în mod uzual. Acest lucru se întâmplă în condiţii de urgenţă de sănătate publică, precum pandemia de Covid-19, doar dacă beneficiile cântăresc mult mai mult decât posibilele riscuri create de faptul că nu sunt disponibile încă toate datele. Autorizaţiile condiţionate sunt utilizate în cazul pandemiei de Covid-19 pentru a răspunde urgenţei legate de sănătatea publică. Chiar şi aşa, datele furnizate trebuie să indice în mod clar faptul că beneficiile medicamentului sau ale vaccinului prevalează în faţa posibilelor riscuri. Cerinţa ca beneficiile să fie mult mai mari în raport cu posibilele riscuri este cu atât mai explicită în cazul vaccinurilor ce se vor administra persoanelor sănătoase. O dată ce o astfel de autorizaţie condiţionată a fost emisă, companiile trebuie să furnizeze mai multe date, din studii aflate în desfăşurare sau din studii noi, la termene prestabilite, pentru a demonstra, în continuare, că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.

Ce se întâmplă după ce o companie depune cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui vaccin?

În cazul în care Agenţia Europeană a Medicamentului va ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile, va recomanda Comisiei Europene acordarea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă. Comisia va accelera apoi procedurile de decizie şi, în câteva zile, autorizaţia ar putea fi adoptată la nivelul statelor membre UE şi al statelor EEA.

Ca şi pentru alte medicamente, autorităţile de reglementare ale UE vor continua să adune şi să evalueze noi informaţii şi după punerea pe piaţă şi să ia măsuri dacă şi atunci când este nevoie. Respectând planul european pentru monitorizarea siguranţei vaccinurilor împotriva COVID-19, monitorizarea se va face mai des şi va include activităţi specifice pentru aceste vaccinuri. De exemplu, în plus faţă de actualizările periodice cerute de legislaţie, companiile vor furniza rapoarte lunare care monitorizează siguranţa şi vor realiza studii pentru monitorizarea siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor COVID-10, chiar şi după autorizarea lor. Aceste măsuri le vor permite autorităţilor de reglementare să evalueze date care provin din surse diferite şi să ia măsurile care se impun pentru protejarea sănătăţii publice, dacă este cazul.

Cum funcţionează vaccinurile pentru care au fost depuse cereri de obţinere a autorizaţiilor de punere pe piaţă? (BNT162b2 şi RNA1273)

Vaccinurile vor pregăti organismul uman să se apere împotriva COVID-19. Pentru a pătrunde în organism şi pentru a cauza boala, virusul SARS-CoV-2 utilizează o proteină aflată pe învelişul său, proteină denumită proteina S (spike). Vaccinurile conţin instrucţiunile genetice (ARN mesager) necesare pentru generarea proteinei S. Când o persoană este vaccinată, celulele sale vor "citi" instrucţiunile genetice din ARN-ul mesager şi vor sintetiza proteina S. Sistemul imun al persoanei respective va recunoaşte această proteină ca fiind străină şi va declanşa mecanismele de apărare imună, producând anticorpi şi celule T specifice. Dacă mai târziu, persoana vaccinată va intra în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaşte virusul şi, prin intermediul anticorpilor şi al celulelor T specifice, va neutraliza virusul, prevenind, astfel, intrarea în celulele sănătoase ale corpului şi distrugând eventualele celule infectate. Astfel, se va asigura protecţia împotriva COVID-19.