SUPLIMENT PREŢUL SĂNĂTĂŢII "Stocurile de medicamente din ţară pentru tratarea noului coronavirus sau a altor afecţiuni nu pot fi evaluate"

Reporter: Ce impact a avut decizia Guvernului de interzicere a exportului unor medicamente pe o perioadă de şase luni asupra pieţelor?

Coralia Kreyer: În urma acoperirii nevoii pieţei naţionale, orice cantităţi excedentare de medicamente pot fi tranzacţionate prin intermediul comer­ţului paralel în piaţa unică a UE, dacă există cerere în alte ţări. Cu toate acestea, în anumite cazuri, statele membre pot restricţiona acest comerţ atât timp cât măsurile protejează un interes public legitim şi sunt justificate, rezonabile şi proporţionale"- acesta este principiul de bază cu care operăm în Piaţa Unică, pe care îl respectăm şi susţinem ca sector al distribuţiei paralele, atât la nivel european, cât şi în Romania.

În contextul creat de situaţia fără precedent dată de pandemia cu Covid-19, mai multe state membre UE au impus restricţii ale liberei circulaţii a medicamentelor, cu scopul, justificat legal, al securizării pieţelor naţionale. În România, decizia imediată a Guvernului, din ziua declanşării pandemiei de către OMS (Ordinul de Ministru nr. 428 din 11 martie a.c.), de a suspenda temporar distribuţia în afara teritoriului ţării a tuturor medicamentelor cuprinse în catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), a fost una disproporţională în raport cu obiectivul de sănătate impus de aceas­tă pandemie, considerăm noi. Aceasta a fost însă şi opinia Comisei Europene, deoarece nu toate medicamentele din Canamed aveau legătură cu prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2. Practic, ordinul interzicea orice export de la dis­tribuitori angro cu stocuri în exces, dăunând astfel altor ţări care s-au bazat pe importurile din România. Astfel, în perioada cuprinsă între 11 martie şi 23 aprilie, stocuri mari de medicamente au rămas în depozitele distribuitorilor angro, nefiind solicitate de către spitale, farmacii, pacienţi sau de către autorităţi, şi de care nu au beneficiat nici alţi pacienţi europeni, creând astfel dis­torsionări semnificative ale comerţului cu medicamente în Piaţa Unică şi obligând distribuitorii angro să pună temporar pauză activităţii lor.

O măsură mult mai rezonabilă şi proporţională, care a implicat abrogarea precedentei, a fost adoptată în România în 23 aprilie (Ordinul de Ministru 672/2020), după mai multe apeluri ale Comisiei Europene către statele membre ce au impus astfel de măsuri drastice, inclusiv către România, de a ridica aceste bariere.

Pentru o imagine mai clară privind restricţiile exportului paralel din Româ­nia, reamintim că încă din 14 martie 2017, fiecare intenţie de export pentru orice medicament din Canamed se notifică de către noi către ANMDMR (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale), cu 10 zile lucrătoare înaintea livrării, pentru a oferi autorităţilor informaţiile necesare, la cel mai mic detaliu, tocmai în vederea prevenirii de către acestea a situaţiilor de risc de dis­continuitate a unor medicamente. Din 24 martie (Ordinul nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infectiei cu virusul SARS-Cov-2) până în 23 octombrie a.c., pentru un număr de 163 medicamente esenţiale tratării simpomelor Covid-19 (denumiri comerciale), din categoria antiviralelor, imunomodulatoarelor, anticoagulantelor, antibioticelor şi altor antiinfecţioase, distribuţia în afara României este interzisă. Pentru alte 135 de DCI-uri (denumiri comune internaţionale) şi concentraţiile aferente, distribuitorii angro notifică intenţiile de export cu doar 7 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării, în mod special pentru a facilita accesul mai rapid şi al altor pacienţi europeni la medicaţia necesară tratării simptomelor Covid-19, în cazul în care stocurile pentru România ar fi în exces faţă de nevoia naţională. ANMDMR a respins, în această perioadă, multe dintre aceste notificări ale unor medicamente, considerând că multe dintre acestea nu există în stocuri suficiente în România. Cu toate acestea, în opinia noastră, ANMDMR nu a ţinut cont în toate cazurile de respingere, de prevederile stipulate în aceste ordine de ministru în ce priveşte evaluarea riscului de discontinuitate per DCI/formă farmaceutică/concentraţie, adică ţinând cont de toate alternativele disponibile din piaţă. Acest aspect este în contradicţie cu recomandările europene privind criteriile de evaluare ale discontinuităţilor în aprovizionarea cu medicamente.

La momentul actual, toate medicamentele propuse în protocolul de tratament al infecţiei cu SARS-CoV-2, se bazează pe experienţa epidemiei de SARS din 2003, MERS din 2012 şi pe datele acumulate de la declanşarea pandemiei actuale până la 22 mai (data ultimei actualizări a protocolului), cele mai multe bazându-se pe o utilizarea în afara indicaţiilor pentru care au fost autorizate (off-label). Studiile clinice desfăşurate în ultimele luni arată însă că anumite medicamente nu au dovedit beneficiile scontate, iar pentru altele, ca de exemplu, cocktailuri de anticorpi monoclonali, considerate a avea beneficii reale, studiile clinice sunt avansate. Pe de altă parte, în România există medicamente incluse în protocol, din categoria anticoagulantelor, de exemplu, care deşi considerate benefice şi fiind astfel disponibile în cantităţi foarte mari, nu sunt totuşi prescrise de medici pentru ameliorarea simptomelor infecţiei cu Covid-19, iar distribuitorii angro nu primesc comenzi suficiente de la spitale pentru scopul propus. Acestea riscă să expire în România, fără a fi utilizate într-un mod benefic nici de către pacienţii români, nici de către cei europeni. În opinia noastră, acest protocol de tratament trebuie actualizat periodic, în funcţie de evoluţia ştiinţifică publicată.

Prin urmare, restricţiile la export nu sunt o soluţie pentru lipsa aprovizionării, iar acest lucru devine şi mai evident acum decât în trecut, când nici crize precum cea a vaccinului rujeolic ROR, imunoglobulinelor, onclogicelor nu au avut o rezolvare prin suspendarea temporară a exporturilor paralele. Dimpotrivă, ele trimit un semnal alarmant şi provoacă efecte domino în piaţă. De luat în considerare acum este şi presiunea enormă pe care pandemia a pus-o pe sistemul asigurărilor de sănătate şi implicit pe respectarea de către CNAS a termenelor de plată către farmacii.

Exporturile paralele au reprezentat mereu un factor de echilibru, o injecţie de lichiditate necesară, pentru actorii din piaţa farmaceutică, în special în situaţii de criză. Angajamentul nostru ferm, atât înainte de declanşarea pandemiei cu Covid-19, dar cu precădere acum, este în orice caz, acela de a nu exporta paralel medicamente care au risc de discontinuitate sau sunt esenţiale tratării acestei infecţii virale. Dorinţa noastră este totodată, de a importa paralel aceste medicamente, pentru a atenua deficitele de aprovizionare şi de a respecta modelul pandemic al României. Atât ADEM, ca şi asociaţie, cât şi companiile sale membre, la nivel individual, ne dorim să depăşim criza provocată de COVID-19 continuându-ne activitatea, ajutându-i pe cei care au nevoie, păstrând Europa în stare de funcţionare şi pregătind calea către redresare.

Reporter: A accentuat pandemia lipsa medicamentelor din piaţa locală?

Coralia Kreyer: Discontinuităţile temporare şi/sau permanente în aprovizionarea cu medicamente reprezintă o problemă veche în România. În UE, potrivit unei note a Comisiei Europene, penuria de medicamente a crescut de 20 de ori între 2000 şi 2018 şi creşte pentru produsele esenţiale utilizate pe scară largă. La nivel global şi euro­pean, motivele principale ale deficitelor de medicamente din ultimii ani au fost recunoscute ca fiind cele legate de problemele de producţie, de o aprovizionare insuficientă a unor pieţe raportat la cerere şi cele comerciale. Ace­s­tea au primat şi în România, cu accent pe raţiunile comerciale ale producătorilor privind retragerile de pe piaţă a peste 3000 de medicamente, în special medicamente generice şi ieşite de sub protecţia patentelor, care au devenit nerentabile pentru producători, începând cu 2015. Pe de altă parte însă, statul utilizează tot mai mult contractele cost-volum cu preţuri preferenţiale, pentru medicamentele noi, inovative sau generice, mecanisme prin care se doreşte creşterea accesului populaţiei la terapie.

Scăderea producţiei, problemele logistice, interdicţiile la export şi suprastocarea, pe fondul pandemiei cu Covid-19, au accentuat şi mai mult riscul de blocaje în aprovizionarea cu medicamente a populaţiei - atât cu medicamente esenţiale necesare tratării simptomelor infecţiei cu noul coronavirus, dar cel mai grav, având în vedere că în România există peste 8 milioane de pacienţi cronici, şi cu alte medicamente, destinate tratării unor boli cronice. În ce priveşte lipsa medicaţiei zilnice pentru bolile cronice, reamintim câteva crize care s-au manifestat pe perioada pandemiei şi care continuă şi în prezent: criza medicamentelor pe baza de levotiroxină (pentru tratarea bolilor tiroidiene), a celor pe bază de metformin (pentru tratarea diabetului) sau de hidroxiclorochină (pentru tratarea bolilor autoimune) - acesta din urmă fiind folosit şi în protocolul de tratament pentru Covid-19.

Pe fondul acestor lipsuri de medicamente, dar şi al riscului de discontinuitate al altora, ADEM a indicat de mai multe ori posibilităţile oferite de importurile paralele de medicamente. Până în prezent, răspunsul a fost înfiinţarea unui importator de stat - care poate fi considerat un prim pas. Cu toate acestea, încurajăm cu tărie să facem al doilea pas şi să stabilim un cadru funcţional corespunzător pentru importurile paralele de medicamente prescriptibile - atât pentru autorizaţiile de import paralel, cât şi pentru importurile de urgenţă, de către toţi distribuitorii angro eligibili. Acest lucru ar putea contribui la asigurarea sustenabilităţii pe termen lung a asistenţei medicale româneşti, aşa cum se face în alte câteva state membre ale UE.

Prin importurile paralele de Euthyrox (levotiroxina), de exemplu, din ţări UE unde există stocuri suficiente şi chiar în exces, respectiv prin atenuarea deficitului creat de diferenţa dintre cererea pacienţilor şi oferta producătorului în România, am dorit să venim în sprijinul pacienţilor şi al farmaciilor, consolidând astfel poziţia europeană, pe care o susţinem, privind importanţa solidarităţii între statele membre şi a liberei circulaţii a medicamentelor în UE.

În ce priveşte exporturile paralele, reiterăm faptul că notificăm fiecare cutie de medicament pe care intenţionăm să îl exportăm către ANMDMR şi, pe această cale, autorităţile competente au o imagine in detaliu a ceea ce poate fi exportat şi pot ridica obiecţii privitor la acest aspect, dacă este justificat, pentru a evita orice lipsă. Aceas­ta este o abordare echilibrată, care credem că poate însemna solidaritate deplină, protejând în acelaşi timp pacienţii români.

Readucem în atenţie, în acest context, Comunicarea Comisiei Europene din 8 aprilie, privind aprovizionarea optimă şi raţională cu medicamente pentru a evita lipsurile în timpul epidemiei de COVID-19, în care se preciza, printre altele: este de aşteptat ca statele membre să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană. Pentru a atinge acest obiectiv, este deosebit de important ca statele membre să elimine interdicţiile de export de medicamente în interiorul pieţei interne. Deşi este de înţeles că ţările doresc să asigure disponibilitatea medicamentelor esenţiale la nivel naţional, interdicţiile la export afectează în mod negativ disponibilitatea medicamentelor destinate pacienţilor europeni.

Reporter: Ce măsuri din partea Guvernului credeţi că ar trebui luate pentru sprijinirea pieţei farmaceutice?

Coralia Kreyer: Unul dintre obiectivele prioritare ale acestui guvern, independent de contextul pandemic, şi anume cel de îmbunătăţire a accesului pacienţilor români la medicamente, prin scăderea taxei clawback, a fost îndeplinit, prin intrarea în vigoare, din 15 mai 2020, a Legii 53. Prin aceas­ta, contribuţia trimestrială (taxa clawback) aplicată deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cea a cărei creştere în ultimii ani a generat retrageri masive de pe piaţă şi implicit un acces limitat al pacienţilor la medicamente, a fost plafonată la valori fixe, pe categorii de medicamente: inovative, generice, fabricate local şi importate paralel. Astfel, taxa clawback a scăzut de la o valoare de 27,65%, la sfârşitul anului 2019, la 25%, 20% şi 15%, în timp ce bugetul alocat medicamentelor a crescut. Cu toate că prevederile legii se aplică şi medicamentelor importate/distribuite paralel, aces­tea rămân în continuare nedecontate, iar acest aspect este în detrimentul accesului pacienţilor la medicamente mai ieftine sau la medicamentele cu risc de discontinuitate. Dependenţa majoră a României de importurile directe, poate duce însă la deficienţe ale medicamentelor, în cazul în care nu sunt contrabalansate de un nivel suficient de diversificare a lanţurilor de aprovizionare. Sperăm că discuţiile privind decontarea medicamentelor importate paralel să continue, în anumite condiţii şi ţinându-se cont de marja de distribuţie, în cadrul unui grup de lucru, organizat de Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDMR, ce implică toţi actorii din piaţă şi asociaţiile profesionale relevante. Acest grup are în vedere îmbunătăţirea cadrului legal care reglementează modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. În acest context, apreciem deschiderea celor trei instituţii, de a lua în considerare propunerile tuturor celor interesaţi şi aşteptăm cu interes soluţiile concrete ale acestora.

România, fiind o piaţă mica, este mai expusă eşecului. De aceea, în plus faţă de măsurile privind stabilirea unei noi metodologii de calcul al preţurilor şi clawback-ului, ar trebui să se acorde atenţie sporită unor aspecte care vizează: transparenţa preţurilor, alinierea inovaţiei la nevoile de sănătate publică şi ale sistemului nostru de sănătate, obligaţia de serviciu public, retragerile comerciale, prevenirea situaţiilor de deficit prin crearea unor sisteme de monitorizare a stocurilor şi de alerte funcţionale, practicile anticoncurenţiale ale unor companii, crearea unor cadre de reglementare funcţionale pentru generice/biosimilare şi importuri paralele, simplificări ale procedurilor administrative.

Asigurarea disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor pentru toţi cetăţenii UE, sunt aspecte vizate de mai multe programe în curs de desfăşurare ale CE, ca de exemplu EU4Health, un program de finanţare pentru 2021-2027, cu o investiţie de 9,4 miliarde EUR sau Europe's Beating Cancer Plan (planul european de combatere a cancerului). De asemenea, Comisia desfăşoară studii privind cauzele şi monitorizarea discontinuităţilor de medicamente.

Reporter: Există în prezent stocuri suficiente de medicamente şi dispozitive medicale care se folosesc în tratarea noului coronavirus în ţara noastră?

Coralia Kreyer: Din păcate, aceste informaţii nu sunt transparente în România, iar noi nu putem evalua corect acest aspect, având în vedere următoarele. Situaţia privind stocurile şi operaţiunile comerciale, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, cu medicamente prezente în Canamed, se transmite zilnic către ANMDMR, începând din noiembrie 2016, de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi, farmaciile cu circuit deschis şi închis, prin intermediul Sistemului Electronic de Raportare (SER). Cu toate acestea, în Româ­nia nu există registre de pacienţi în vederea evaluării necesarului corect de medicamente al populaţiei, iar consumul centralizat al medicamentelor decontate din FNUASS este comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate doar deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, în vederea aplicării taxei clawback şi ANMDMR. Nu există date concrete şau o corelare a datelor existente, prin urmare existenţa unor stocuri adecvate sau deficitare de medicamente în România, pentru tratrea noului coronavirus sau a altor afecţiuni, nu poate fi evaluată.

Reporter: Cum arată importurile şi exporturile de medicamente din acest an, comparativ cu anii trecuţi?

Coralia Kreyer: Conform datelor statistice oficiale INS, pentru 2019, România a exportat în primele 10 luni produse medicale şi farmaceutice în valoare de 688,6 milioane euro - total exporturi intracomunitare (paralele) şi în afara UE şi SEE, în timp ce importurile au ajuns la 2,88 miliarde euro. Exporturile paralele reale de medicamente, din totalul exporturile au reprezentat aproximativ 350 milioane euro.

Având în vedere restricţia completă a exportului impusă de România între 11 martie şi 23 aprilie, precum şi restricţiile impuse ulterior exportului paralel, complet - a 136 de produse din protocolul pentru tratarea SARS-CoV-2 şi parţial a restului medicamentelor din Canamed estimăm o scădere cu minim 25% a exporturilor paralele, în perioada martie-octombrie 2020. Acest aspect a fost însă compensat de creşterea exporturilor de medicamente fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, care au fost exceptate de la prevederile Ordinului 672/2020 privind restricţiile de export.

De asemenea, estimăm că rata descendentă din ultimii ani a importurilor directe în România, în special a unor medicamente esenţiale cu largă utilizare, cu preţuri accesibile, continuă. Importurile paralele rămân la un nivel scăzut, în absenţa unui cadru legal functional, în timp ce importurile pe baza autorizaţiilor de nevoi speciale au crescut foarte mult în ultimii ani, acestea din urmă ramânând şi în 2020 singurul instrument al statului de ges­tionare a penuriilor de medicamente.

Reporter: Vă mulţumesc!