Comisia Europeană autorizează al doilea vaccin cel creat de Moderna

Comisia Europeană a acordat miercuri o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Moderna, acesta fiind al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.

Această autorizaţie urmează o recomandare ştiinţifică favorabilă bazată pe o evaluare aprofundată a siguranţei, eficacităţii şi calităţii vaccinului de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi este aprobată de statele membre, potrivit comunicatului CE.

"Oferim europenilor mai multe vaccinuri împotriva COVID-19. Odată cu vaccinul Moderna, al doilea vaccin autorizat în prezent în UE, vom avea încă 160 de milioane de doze, dar şi alte vaccinuri vor ajunge în Europa. Europa a achiziţionat până la două miliarde de doze de vaccinuri potenţiale împotriva COVID-19. Vom avea o cantitate mai mult decât suficientă de vaccinuri sigure şi eficace pentru a-i proteja pe toţi europenii", a afirmat preşedinţa Comisiei Europene Ursula von der Leyen, conform comunicatului de presă al instituţiei.

La rândul ei Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a spus că a fost negociat cel mai larg portofoliu de vaccinuri din lume pentru toate statele membre ale UE.

"Suntem cu toţii în aceeaşi situaţie, împreună şi uniţi. Acesta este motivul pentru care am negociat cel mai larg portofoliu de vaccinuri din lume pentru toate statele noastre membre. Astăzi autorizăm un al doilea vaccin sigur şi eficace, produs de Moderna, care, împreună cu BioNTech-Pfizer, va asigura livrarea în UE, cu viteză tot mai mare, a 460 de milioane de doze, iar aceasta numai pentru început. Statele membre trebuie să asigure un ritm de vaccinare pe măsura vitezei aprovizionării. Eforturile noastre vor continua până când vaccinurile vor fi disponibile pentru toată populaţia UE", a explicat Stella Kyriakides.

La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis o cerere de autorizare a introducerii pe piaţă la EMA, care începuse deja în noiembrie o revizuire continuă a datelor. Datorită acestei revizuiri continue, EMA a evaluat calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului pe măsură ce datele au devenit disponibile. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a evaluat în detaliu datele şi a recomandat prin consens acordarea unei autorizaţii oficiale de introducere pe piaţă condiţionată. O autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv în situaţii de urgenţă, cum este actuala pandemie.

Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susţin autorizarea introducerii pe piaţă şi a consultat statele membre înainte de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată.

Vaccinul produs de Moderna se bazează pe ARN mesager (mARN). mARN joacă un rol fundamental în biologie, transferând instrucţiunile de la ADN la aparatul celular responsabil cu producerea proteinelor. În cazul unui vaccin mARN, aceste instrucţiuni produc fragmente inofensive ale virusului, pe care organismul uman le utilizează pentru a produce un răspuns imunitar capabil să prevină sau să combată o anumită boală. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale citesc instrucţiunile genetice şi produc o proteină virală de suprafaţă - o proteină aflată pe suprafaţa exterioară a virusului pe care acesta o utilizează pentru a pătrunde în celulele organismului şi a cauza boala. Sistemul imunitar al persoanei va trata apoi această proteină ca fiind străină şi va produce mijloace naturale de apărare - anticorpi şi celule T - împotriva ei.

Moderna, cu care Comisia Europeană a semnat un contract la 25 noiembrie 2020, va furniza cantitatea totală de 160 de milioane de doze între primul şi al treilea trimestru al anului 2021. Acestea se vor adăuga celor 300 de milioane de doze de vaccin distribuite de BioNTech/Pfizer, primul vaccin care a fost autorizat în UE la 21 decembrie 2020.

O autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată (AIC) reprezintă o autorizare a medicamentelor pe baza unor date mai puţin complete decât cele necesare pentru o autorizaţie de introducere pe piaţă uzuală. O astfel de AIC poate fi luată în considerare în cazul în care beneficiile disponibilităţii imediate a unui medicament pentru pacienţi depăşeşte în mod clar riscul legat de faptul că nu toate datele sunt încă disponibile. Cu toate acestea, odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs de desfăşurare sau din studii noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile.

La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis la EMA o cerere pentru obţinerea AIC pentru vaccinul ei. EMA începuse deja să evalueze datele privind siguranţa, eficacitatea şi calitatea vaccinului, precum şi rezultatele studiilor de laborator şi ale studiilor clinice, în contextul unei revizuiri continue. Această revizuire continuă şi evaluarea cererii de AIC au permis EMA să se pronunţe rapid cu privire la siguranţa, eficacitatea şi calitatea vaccinului. EMA a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionate, deoarece beneficiile vaccinului depăşesc riscurile sale.

Comisia Europeană a verificat dacă toate elementele necesare - justificări ştiinţifice, informaţii despre produs, materiale educative pentru personalul medico-sanitar, informaţii privind etichetarea, obligaţii pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, condiţii de utilizare etc. - erau clare şi temeinice.

De asemenea, Comisia s-a consultat cu statele membre, întrucât acestea sunt responsabile pentru comercializarea vaccinurilor şi pentru utilizarea produsului în ţările lor. În urma aprobării de către statele membre şi pe baza propriei analize, Comisia a decis să acorde autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, mai transmite sursa citată.