Pfizer a depus la EMA cererea de autorizare a vaccinului său pentru copiii de 5-11 ani

Grupul farmaceutic american Pfizer Inc. şi partenerul său german BioNTech SE au anunţat astăzi că au transmis Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) datele medicale obţinute dintr-un studiu clinic care sprijină utilizarea vaccinului lor anti-COVID-19 la copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, informează Reuters şi AFP, citate de Agerpres.

Deşi vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech nu este în prezent aprobat pentru această grupă de vârstă, el a primit autorizarea pentru adolescenţii de peste 12 ani atât în Statele Unite, cât şi în Uniunea Europeană.

Cele două companii au cerut la începutul lunii octombrie Agenţiei pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite să autorizeze acest ser pentru copiii din grupa 5-11 ani, iar un comitet consultativ din cadrul FDA se va reuni în luna noiembrie pentru a examina acele date medicale.

Deşi copiii sunt mai puţin susceptibili să dezvolte forme severe de COVID-19, ei pot totuşi să transmită virusul SARS-CoV-2 altor persoane, inclusiv populaţiilor vulnerabile, care prezintă riscuri medicale mai mari.

Vaccinul Pfizer-BioNTech a demonstrat că induce o reacţie imunitară puternică în rândul copiilor cu vârste cuprinse între cinci şi 11 ani, în cadrul unui studiu realizat pe 2.268 de participanţi, au anunţat reprezentanţii celor două companii în data de 20 septembrie.

Cu acea ocazie, alianţa americano-germană a precizat că vaccinul său anti-COVID-19 a fost bine tolerat de acei copii şi a indus o reacţie imunitară "robustă", comparabilă cu cea observată în rândul tinerilor din grupa de vârstă 16-25 de ani, relatează AFP.

Aproximativ 28 de milioane de copii între cinci şi 11 ani vor putea avea în curând acces la acest vaccin, iar primele inoculări ar putea avea loc peste câteva săptămâni, după validarea datelor de către autorităţile sanitare.

În Europa, cele două companii vor să modifice autorizaţia condiţionată de punere pe piaţă, acordată în prezent pentru persoanele de peste 12 ani.

Dozajul vaccinului Pfizer-BioNTech administrat copiilor din grupa de vârstă 5-11 ani a fost adaptat la 10 micrograme pe injecţie, în scădere faţă de dozajul de 30 de micrograme utilizat în cazul pacienţilor mai vârstnici.

În Israel, copiii din această grupă de vârstă care riscă să dezvolte complicaţii grave din cauza COVID-19 pot deja să fie vaccinaţi de la 1 august cu serul Pfizer, în virtutea unei "autorizaţii speciale".

Compania americană Moderna desfăşoară la rândul ei studii clinice cu vaccinul ei anti-COVID-19 la care participă mai multe mii de copii. Rezultatele acestor studii nu au fost deocamdată anunţate.