RAPORTUL CONSILIULUI CONCURENŢEI PE PIAŢA FARMACEUTICĂ "Taxa claw-back trebuie aplicată diferit pentru medicamentele generice şi cele ieşite de sub brevet"

Majoritatea distribuitorilor condiţionează livrarea medicamentelor foarte solicitate şi care se vând bine de achiziţionarea, de către farmacie, a altor medicamente pe care nu le doreşte şi nu le-ar comanda dacă nu ar fi nevoită, potrivit unui raport al Consiliului Concurenţei pe piaţa farmaceutică, pus recent în consultare publică. Această vânzare legată afectează cash-flow-ul farmaciilor şi abilitatea acestora de a se concura efectiv pe piaţă.

Consiliul Concurenţei recomandă Ministerului Sănătăţii introducerea în Legea sănătăţii, a unei prevederi ce interzice vânzarea legată (sub formă de pachete) în cazul activităţilor de distribuţie de medicamente.

În cadrul anchetei sectoriale a fost analizată şi situaţia medicamentelor care au lipsit de pe piaţă, fiind identificat un anumit procent de exporturi pentru fiecare dintre acestea. Prin urmare, Consiliul Concurenţei recomandă monitorizarea mai eficientă a obligaţiei de serviciu public, de către ANMDM (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale), la fiecare nivel al lanţului de aprovizionare cu medicamente, inclusiv la nivel de farmacie: "Astfel, producătorii trebuie să asigure, în primul rând, cantităţi suficiente pentru acoperirea nevoii naţionale, iar distribuitorii să aprovizioneze cu precădere piaţa internă, exportul fiind posibil în situaţia în care există cantităţi excedentare.

De asemenea, pentru îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor, autoritatea de concurenţă recomandă distribuitorilor aprovizionarea tuturor farmaciilor, nu doar a celor integrate".

Raportul CC arată că, în prezent, există încă farmacii integrate vertical care au o gestiune comună cu distribuitorul, existând astfel posibilitatea ca marfa să fie transferată de la farmacie către distribuitor fără a fi facturată: "Conform reglementărilor, de la data de 1 ianuarie 2017, farmacia şi distribuitorul trebuie să devină entităţi separate şi, prin urmare, vor fi obligate să aibă gestiuni diferite. În acest fel, nu va mai fi posibil exportul medicamentelor care au ajuns în farmacii şi se va reduce posibilitatea apariţiei unor medicamente contrafăcute".

Consiliul Concurenţei consideră necesară dezvoltarea unei metodologii pentru definirea mai clară a conceptului de serviciu public, reglementare care ar clarifica cadrul legal existent şi ar conduce la o autoevaluare corectă a comportamentului agenţilor care au această obligaţie, prin lege.

Consiliul Concurenţei colaborează îndeaproape cu ANMDM, pentru identificarea cauzelor care conduc la lipsa unor medicamente de pe piaţă şi pentru a dezvolta o nouă metodologie de verificare a respectării obligaţiei de serviciu public.

Pentru ca pacienţii români să aibă acces la medicamente noi, eficiente, Consiliul Concurenţei a recomandat includerea unui medicament în Listele de decontare de îndată ce acesta a primit autorizaţie de punere pe piaţă şi decizie de preţ.

În ceea ce priveşte medicamentele generice (n.r. echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat), Consiliul Concurenţei susţine că preţurile acestora nu trebuie să fie afectate permanent de preţul medicamentelor inovative corespondente.

Consiliul Concurenţei consideră că, după expirarea patentului, ar trebui să existe o concurenţă reală între medicamentele inovative şi cele generice, inclusiv în ceea ce priveste preţul. Pentru atingerea acestui obiectiv Consiliului Concurenţei recomandă ca atât preţul medicamentului generic, cât al celui inovativ ieşit de sub brevet, să fie la acelaşi nivel pentru a evita discriminările de formare a preţului între medicamente cu aceeaşi substanţă activă (Denumirea Comună Internaţională - DCI).

O altă concluzie a Raportului este faptul că nu toţi producătorii au actualizat preţurile medicamentelor, conform reglementărilor în vigoare. Astfel, suma minimă încasată în plus, în anul 2014, de către aceştia, se ridică la circa 467 milioane lei (aproximativ 103 milioane euro). Ca urmare, vânzările totale din România au fost mai mari, iar depăşirea bugetului alocat medicamentelor a fost suportată, în parte, de companiile care au actualizat preţurile, prin plata taxei claw-back, şi de pacienţi prin intermediul coplăţii, în funcţie de gradul de compensare a medicamentelor.

Raportul CC menţionează: "Conform prevederilor în domeniu, preţul medicamentelor din CaNaMed (Catalogul Naţional al Preţurilor la Medicamente de uz uman cu prescripţie Medicală) este valabil pe o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării de Ministerul Sănătăţii şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista celor 12 ţări cu care se efectuează comparaţia. România este, de asemenea, ţară de referenţiere pentru preţurile medicamentelor din alte state membre UE. Prin urmare, un nivel redus al preţurilor în România ar putea afecta preţurile din alte ţări, pentru care România reprezintă ţară de referinţă. O posibilă soluţie ar putea fi menţinerea preţurilor din Catalogul Public de Preţuri la un nivel superior, care să constituie referinţă pentru alte state, în timp ce rambursarea să se realizeze la un alt preţ, mai mic".

Consiliul Concurenţei consideră că taxa claw-back trebuie aplicată diferit pentru medicamentele generice şi cele ieşite de sub brevet, faţă de medicamentele noi, care sunt mai scumpe şi implică un efort bugetar mai mare. Aplicarea unei taxe claw-back mai mici pentru medicamentele generice ar putea avea ca efect menţinerea acestora în piaţă, susţine Consiliul Concurenţei.

Având în vedere modificarea sistemelor de distribuţie implementată de anumiţi producători în ultima perioadă, în cadrul studiului Autoritatea de Concurenţă a analizat impactul sistemelor DTP (direct-către-farmacie) şi restrâns de distribuţie.

Oricare ar fi sistemul de distribuţie ales, dacă producătorul se află în poziţie dominantă, avantajele la nivel de farmacie/spital şi pacient trebuie să fie similare cu cele înregistrate anterior şi trebuie să fie cuantificabile, pe toate palierele: calitate, nivel de servicii, avantaje financiare şi disponibilitate, pentru a nu exista riscul ca schimbarea sistemului de distribuţie să fie privită drept abuz de poziţie dominantă.

În concluzie, Consiliul Concurenţei nu recomandă folosirea unui sistem de distribuţie în detrimentul altuia, însă îşi rezervă dreptul de a interveni, printr-o investigaţie, în eventualitatea în care ar apărea indicii privind distorsionarea concurenţei pe anumite pieţe.

În acest context, Consiliul Concurenţei a declanşat o investigaţie având ca obiect un posibil abuz de poziţie dominantă al companiei Novartis Pharma Services România SRL prin implementarea unui proiect pilot de distribuţie directă către anumite farmacii, în paralel cu distribuţia tradiţională. În cadrul investigaţiei a fost efectuată o inspecţie inopinată la sediul Novartis Pharma Services România SRL, documentele ridicate fiind în analiza autorităţii române de concurenţă, în cadrul procedurilor specifice investigaţiei.

De asemenea, Consiliul Concurenţei are în analiză posibila încălcare a legii concurenţei de compania GSK România, prin modul de implementare a unui sistem de distribuţie directă catre farmacii.

• Deşi mai ieftine, medicamentele generice nu reuşesc să acapareze o cotă de piaţă semnificativă

Medicamentele generice, deşi cu cel puţin 35% mai ieftine decât variantele lor inovative, nu reuşesc să acapareze o cotă de piaţă semnificativă, chiar şi după mai mulţi ani de la intrarea pe piaţă, potrivit studiului derulat de Consiliul Concurenţei pe piaţa farmaceutică.

Autoritatea de concurenţă a constatat că există pieţe în care, odată cu apariţia variantelor generice ale unui medicament inovativ, creşte cota de piaţă a altor medicamente inovative, pentru care nu există încă echivalent generic.

Concluziile sunt similare cu cele din investigaţia sectorială precedentă, finalizată de Consiliul Concurenţei în 2011, din care a rezultat faptul că există un grad ridicat de concentrare a anumitor pieţe, din cauza comercializării cu precădere a unor medicamente inovative.

Totodată, în urma analizei autorităţii de concurenţă a rezultat că 57% dintre pacienţi solicită o anumită denumire comercială ca urmare a recomandării medicului, deşi, în România, prescrierea medicamentelor se realizează pe substanţă activă şi, doar în situaţii excepţionale, justificate, pe denumire comercială.

Consiliul Concurenţei a identificat ca posibilă cauză a acestor comportamente, promovarea intensă realizată de producătorii de medicamente inovative. Astfel, în medie, o companie producătoare de medicamente inovative alocă aproximativ 9% din cifra de afaceri pentru activităţi de promovare, iar o companie producătoare de medicamente generice alocă aproximativ 5%.

Raportul CC spune: "În anul 2014, cheltuielile cu promovarea şi publicitatea, înregistrate de producătorii de medicamente din România s-au ridicat la aproximativ 362 milioane lei.

Ca urmare, medicii recomandă medicamente inovative, fiind influenţaţi de companiile producătoare de medicamente prin activităţi de marketing, promovare şi publicitate: congrese ştiinţifice, întâlniri promoţionale, materiale şi obiecte publicitare, sponsorizări. În ceea ce priveşte specialităţile medicale, cei mai vizaţi sunt medicii de familie/medicină generală, urmaţi de medicii cardiologi şi internişti".

Consiliul Concurenţei consideră că medicii ar putea fi încurajaţi să prescrie medicamente generice prin oferirea de stimulente financiare în cazul în care se încadrează într-un buget lunar stabilit, iar economiile realizate faţă de bugetul respectiv ar putea fi utilizate de medici pentru alte scopuri precum stagii de instruire.

În cazul medicamentelor unde există referenţiere, pacientul plăteşte diferenţa dintre preţul de referinţă (de obicei al celui mai ieftin generic) şi preţul medicamentului care este eliberat efectiv, în funcţie de gradul de compensare. În urma analizei realizate, a reieşit că, în cele mai multe cazuri, cel mai ieftin medicament generic lipseşte de pe piaţă sau este comercializat în cantităţi mici.

În acest context, Consiliul Concurenţei propune eliminarea din listele de compensare a medicamentelor care sunt puse pe piaţă în cantităţi insuficiente, fiind menţinute doar pentru a da preţul de referinţă. De asemenea, Consiliul Concurentei susţine limitarea cheltuielilor de marketing pentru anumite categorii de activităţi, respectiv o mai bună definire a cheltuielilor care pot fi înregistrate pentru fiecare tip de activitate de marketing sau promovare.

Autoritatea de concurenţă mai recomandă realizarea unei analize cu privire la posibilitatea reglementării unei sume maxime care poate fi alocată unui medic prescriptor, în decursul unui an.

În acelaşi timp, din analiza realizată la nivel de farmacii a reieşit că pacienţii sunt direcţionaţi către anumite farmacii pentru achiziţia unor medicamente. Ca urmare, un număr foarte mic de farmacii concentrează o mare parte din sumele decontate la nivel de judeţ. De exemplu, în judeţul Iaşi, în septembrie 2014, dintr-un total de 386 de farmacii care au eliberat medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, o farmacie a decontat 69% din totalul medicamentelor eliberate pentru Programul Naţional de Oncologie, iar în ceea ce priveşte Programul Naţional de Transplant, prima farmacie a decontat 43% din totalul medicamentelor.

Astfel, Consiliul Concurenţei recomandă eliminarea avantajelor ce pot fi oferite medicilor de reprezentaţii farmaciilor sau ai distribuitorilor pentru ca aceştia, la rândul lor, să distribuie către pacienţi cupoane promoţionale valabile doar în anumite farmacii. În acest fel, va exista o concurenţă reală între farmacii, bazată pe preţuri competitive şi servicii de calitate.

În ceea ce priveşte motivarea distribuitorilor şi a farmaciilor de a elibera medicamente ieftine, o soluţie ar fi ca această activitate să devină rentabilă prin aplicarea unei sume fixe pe serviciu de distribuţie, respectiv farmacie. De asemenea, pentru ca distribuitorii, respectiv farmaciile, să nu mai comercializeze sau promoveze un anumit medicament în detrimentul altuia, o posibilă soluţie ar fi limitarea discounturilor ce pot oferite.