Inspecţia FDA - o nouă atestare internaţională a calităţii produselor SINDAN

Succesul extraordinar al inspecţiei a constat în faptul că facilităţile de producţie ale companiei Sindan au fost considerate conforme în totalitate cu standardele GMP (nu a fost raportată nici o neconformitate). Astfel, produsele companiei intră în procedura de înregistrare în vederea comercializării în Statele Unite.

La începutul acestui an, compania Sindan - Actavis a fost vizitată de FDA, Agenţia de control şi certificare a medicamentelor din S.U.A., care a inspectat sistemul de calitate şi facilităţile de producţie în vederea comercializării produselor oncologice ale Sindan în S.U.A.

Inspecţia a constat în verificarea de către FDA a datelor primare referitoare la produse, pregătirea personalului, procedurile de operare standard, aderenţa la ghidurile farmaceutice din S.U.A. referitoare la Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP), documentele de validare şi control analitic, documentele de procesare a produselor, etc.

"Sperăm ca în urma inspecţiei FDA să avem cel puţin un produs înregistrat în S.U.A., până la sfârşitul anului 2007. Sindan are în prezent patru produse în curs de înregistrare în S.U.A. Considerăm Statele Unite una din priorităţile noastre viitoare la exporturi, mai ales că reprezintă piaţa cu cea mai mare rată de penetrare a produselor generice", declară Laurenţiu Scheuşan, Directorul General Sindan - Actavis România.

Rezultatul pozitiv al acestei inspecţii nu a fost prima atestare internaţională a producătorului Sindan. În anul 2004, compania a fost inspectată de Agenţia de control şi certificare a medicamentelor din Marea Britanie, MHRA, iar statutul GMP (Good Manufacturing Practice) a fost recunoscut şi aprobat pe plan european. În anul 2000, Agenţia Naţională a Medicamentului acorda companiei certificatul GMP. Acest certificat, acordat în premieră unei companii farmaceutice din România pentru toate liniile de fabricaţie (injectabile şi orale), s-a bazat pe faptul că activitatea de producţie a companiei respectă cele mai înalte standarde de calitate.

Sindan - Actavis are inclus în planul de dezvoltare pentru anul 2007 atingerea unei cote de 2,5% pe piaţa producătorilor, creşterea vânzărilor pe piaţa de retail prin lansarea produselor Actavis şi pătrunderea pe noi pieţe din UE şi SUA cu produsele oncologice Sindan.

În 2006, Sindan - Actavis a atins o cotă de 2% pe piaţa producătorilor de medicamente şi de 6% pe piaţa distribuitorilor, iar nivelul exporturilor a înregistrat valoarea de 10 milioane euro. 2006 a reprezentat pentru Sindan anul care a adus o schimbare majoră prin achiziţia companiei de către Grupul Actavis.

Despre Grupul Actavis

Fondat în 1956, cu 11.000 de angajaţi în 32 de ţări ale lumii, Grupul Actavis se poziţionează, la nivel mondial, printre primele 6 companii pe piaţa de farmaceutice generice. Din 1999 până în prezent, Actavis a achiziţionat 25 de companii farmaceutice. Una dintre achiziţiile majore ale anului 2006 pentru grupul Actavis este compania Sindan, singurul producător român de oncologice.