Sanofi şi Regeneron au obţinut avizul CHMP pentru aprobarea Praluent în Europa

Sanofi şi Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunţat ieri că CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului - EMA) a emis un aviz pozitiv pentru autorizarea punerii pe piaţă a Praluent (alirocumab), recomandând aprobarea medicamentului pentru utilizare la anumiţi pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie. Praluent este un anticorp monoclonal investigaţional integral uman care ţinteşte PCSK9 (proprotein-convertaza subtilizină-kexină de tip 9).

"Suntem foarte încântaţi că am primit avizul pozitiv din partea CHMP pentru Praluent şi aşteptăm cu nerăbdare să îl punem la dispoziţia persoanelor care au nevoie de el în Europa", a declarat Elias Zerhouni, M.D., Preşedinte Global R&D, Sanofi. "Deşi urmează tratament cu statine şi alte terapii hipolipemiante, mulţi pacienţi nu îşi ating obiectivele în ceea ce priveşte nivelul de LDL-colesterol şi ar putea beneficia de noi soluţii terapeutice precum Praluent."

CHMP recomandă aprobarea Praluent în ambele doze, de 75 mg şi 150 mg, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă [HeFH] şi non-familială) sau dislipidemie mixtă ca adjuvant la dietă: a) în cazul pacienţilor la care nu s-au putut atinge valori ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, Praluent va fi asociat cu statină, cu sau fără alte medicamente hipolipemiante şi b) în cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul cu statine sau cărora aceste medicamente nu le sunt indicate, Praluent va fi utilizat independent sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante. Efectul terapeutic al Praluent referitor la morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară nu a fost determinat încă. Cele mai comune efecte adverse raportate sunt reacţiile la nivelul locului de injectare, semne şi simptome la nivelul căilor respiratorii superioare şi prurit.

Comisia Europeană (CE) îşi va prezenta decizia finală cu privire la cererea de autorizare a punerii pe piaţă pentru Praluent în Uniunea Europeană la sfârşitul lunii septembrie. Avizul emis de CHMP a fost bazat pe profilul beneficiu-risc al Praluent, în urma analizării datelor privind eficacitatea şi siguranţa produsului colectate de la peste 5,000 de pacienţi participanţi in cele 10 studii clinice pivot dublu-orb, de fază III, cu o durată de la şase luni până la doi ani. Datele clinice obţinute din programul ODYSSEY care include studii de fază III au arătat rezultate pozitive constante în reducerea LDL-colesterolului.

"În cadrul programului nostru de studii clinice, Praluent a redus semnificativ LDL-colesterolul la pacienţii cu nevoi majore neacoperite, inclusiv la cei care prezentau un risc cardiovascular înalt şi foarte înalt şi la cei cu hipercolesterolemie familială, o formă de boală transmisă genetic caracterizată printr-un nivel de colesterol foarte mare", a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer al Regeneron şi Preşedinte, Regeneron Laboratories. "În cadrul acestor studii, pacienţilor li s-a administrat o injecţie subcutanată de Praluent o dată la două săptămâni, utilizând fie doza de 75 mg, fie pe cea de 150 mg, oferind astfel opţiuni de dozare flexibile care pot fi adaptate la necesităţile fiecărei persoane astfel încât să se obţină reducerea colesterolului."

FDA - Administraţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite a aprobat pe 24 iulie punerea pe piaţă a Praluent. Praluent este primul şi singurul medicament cu efect de inhibare a PCSK9 aprobat în SUA, fiind disponibil în două doze diferite (75 mg şi 150 mg). Siguranţa şi eficacitatea Praluent nu au fost evaluate încă de o altă autoritate de reglementare.

Sanofi dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice centrate pe nevoile pacienţilor. Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe 7 platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, produse inovatoare, produse fără prescripţie medicală, pieţe emergente, sănătatea animalelor şi boli rare. Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).

Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie bio-farmaceutică de top bazată pe descoperiri ştiinţifice, cu sediul în Tarrytown, New York, care descoperă, inventează, dezvoltă, produce şi comercializează medicamente pentru tratarea unor boli grave. Regeneron comercializează medicamente pentru afecţiuni oculare şi o boală inflamatorie rară şi are o serie de produse-candidat în curs de dezvoltare în alte arii terapeutice în care în prezent există o nevoie foarte mare neacoperită, inclusiv hipercolesterolemie, oncologie, poliartrită reumatoidă, astm şi dermatită atopică.